神経炎症と加齢に伴う脳の病理学: 乳がんにおける認知障害の 2 つの潜在的なメカニズム
この研究では、PET/MRI スキャナーと [F-18]DPA-714 と呼ばれる研究中の放射性医薬品を使用します。これは、化学療法の前と、臨床検査の一環として行われる化学療法の 3 ～ 6 サイクル後に、神経炎症とも呼ばれる脳の炎症を測定します。お手入れ。 さらに、この研究では、アルツハイマー病の病理のマーカーである脳内の異常タンパク質 (ベータアミロイドと呼ばれる) の量を測定する [C-11]PiB と呼ばれる研究中の放射性薬剤を含む PET/MRI スキャナーを使用します。
乳がんサバイバーの間で最も一般的な不満の 1 つは、特に高齢者の認知または記憶の問題です。 研究者は、この問題に対処するために、認知の問題のメカニズムと危険因子をよりよく理解する必要があります。 この研究では、他の加齢性認知障害で示唆されている 2 つのメカニズム、神経炎症とアミロイド沈着を調べようとしています。 この研究は、医師や研究者ががん患者の脳を保護するための新しい治療法を開発するのに役立つ可能性があります。 UAB は、この研究に 20 人の参加者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 女性の性別
- -新たに診断された乳がんの未治療女性で、以下の基準を満たす：
ステージ IIA: 次の状態のいずれか 1 つ:
- 乳房に腫瘍の形跡はありませんが、がんが 1 ～ 3 個の腋窩リンパ節に転移しています。 体の離れた部分への広がりはありません。 (T0、N1、M0)。
- 腫瘍は20mm以下で、腋窩リンパ節（T1、N1、M0）に拡がっています。
- 腫瘍は 20mm より大きく、50mm 以下であり、腋窩リンパ節 (T2、N1、M0) に拡がっていません。
ステージ IIB: 次の条件のいずれか:
- 腫瘍は 20mm より大きく、50mm より大きくなく、1 ～ 3 個の腋窩リンパ節 (T2、N1、M0) に拡がっていました。
- 腫瘍は 50mm を超えていますが、腋窩リンパ節 (T3、N0、M0) に転移していません。
StageIIIA:
1.大小問わず、4～9個の腋窩リンパ節または内胸リンパ節に転移しているがん。 体の他の部分（T0、T1、T2、N2、M0）には広がっていません。 ステージ IIIA は、1 ～ 3 個の腋窩リンパ節 (T3、N1、M0) に拡がった 50mm を超える腫瘍の場合もあります。
4. 一塩基多型 (SNP) rs6971 のジェノタイピングに基づく TSPO リガンドの高親和性または混合親和性バインダー。
5. 英語が第一言語 6. タキサンまたはアントラサイクリン系薬剤による術前補助化学療法の計画
除外基準:
- -閉所恐怖症を含むPET / MRIの禁忌
- 妊娠
- 授乳
- 病状が重く撮影の部分に参加できない方
- 慢性感染症（例： HIV、HCV)
- 慢性炎症性疾患（線維筋痛症、多発性硬化症など）または自己免疫疾患
- -研究参加から1か月以内に医師の診察および/または抗生物質を必要とするウイルス性または細菌性疾患
- 血液または血液凝固障害
- 脳に転移したがん
- -[18F]DPA-714および[11C]PiBの投与前48時間以内の尿β-hCG検査陽性または血清hCG検査。
- 現在、実験的治療法を利用した臨床試験に参加しています。
- SNP rs6971 のジェノタイピングに基づく TSPO リガンドの低親和性バインダー。
- -以前の脳腫瘍または認知に影響を与えることが知られている他の神経学的状態
- がんとは無関係の認知症の診断、または調整済みMMSEスコアが24未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たにステージ 1 ～ 4 の乳がんと診断された女性
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化学療法治療開始前に [18F]DPA-714 を使用した PET を 1 回。
少なくとも2サイクルの投与を含むNACT完了後4週間以内に[18F]DPA-714を用いたもう1回のPET。手術前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助化学療法の前後に [F-18]DPA-714-PET を使用して局所的な脳 TSPO レベルを測定する
時間枠：研究前の訪問から術前化学療法 (NACT) の完了まで (通常約 12 週間)
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レベルは、小脳、海馬、扁桃体、3 つの白質領域 (前頭、頭頂部、後頭葉)、および 3 つの皮質灰白質領域 (前頭葉、頭頂葉) を含む、フリーサーファーの関心領域 (ROI) の平均値と 95% CI で表示されます。 、後頭部）、Freesurfer によって提供される対応するサブ領域を組み合わせることによって。
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研究前の訪問から術前化学療法 (NACT) の完了まで (通常約 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の開始前と開始後の認知テストと自己報告を、治療開始前に PET トレーサー [C-11]PiB で測定した病的アミロイド沈着の濃度と局所脳分布と関連付けます。
時間枠：研究前の来院後、化学療法開始前
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認知テスト: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)、10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A、PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B および夜遊びタスク (NOT) 自己申告の措置: 補償戦略アンケート (Ecomp) 認知障害アンケート HADS 苦痛温度計 FACT |
研究前の来院後、化学療法開始前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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