Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánět a patologie mozku související s věkem: dva potenciální mechanismy kognitivního poškození u rakoviny prsu

1. listopadu 2024 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Tato studie bude využívat PET/MRI skener a zkoumaný radioaktivní lék nazvaný [F-18]DPA-714, který měří zánět v mozku, nazývaný také neurozánět, před chemoterapií a po 3 až 6 cyklech chemoterapie podávané jako součást vaší klinické péče. Kromě toho bude tato studie používat PET/MRI skener s výzkumným radioaktivním lékem nazvaným [C-11]PiB, který měří množství abnormálního proteinu (nazývaného beta-amyloid) v mozku, který je markerem patologie Alzheimerovy choroby.

Jednou z nejčastějších stížností mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, jsou kognitivní nebo paměťové problémy, zejména u starších dospělých. Vědci potřebují lépe porozumět mechanismům a rizikovým faktorům kognitivních problémů, aby mohli tento problém řešit. Tato studie se snaží prozkoumat dva mechanismy, neurozánět a ukládání amyloidu, které byly navrženy u jiných kognitivních poruch souvisejících s věkem. Tato studie může pomoci lékařům a výzkumníkům vyvinout nové způsoby léčby na ochranu mozku u pacientů s rakovinou. UAB plánuje zapsat do této studie 20 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let nebo starší
  2. Ženské pohlaví
  3. Nově diagnostikované neléčené ženy s rakovinou prsu, které splňují následující kritéria:

Fáze IIA: Jakákoli 1 z těchto podmínek:

  1. Neexistuje žádný důkaz o nádoru v prsu, ale rakovina se rozšířila do 1 až 3 axilárních lymfatických uzlin. Nešíří se do vzdálených částí těla. (TO, NI, MO).
  2. Nádor je 20 mm nebo menší a rozšířil se do axilárních lymfatických uzlin (T1, N1, M0).
  3. Nádor je větší než 20 mm, ale ne větší než 50 mm a nerozšířil se do axilárních lymfatických uzlin (T2, N1, M0).

Fáze IIB: Každá z těchto podmínek:

  1. Nádor je větší než 20 mm, ale ne větší než 50 mm a rozšířil se do 1 až 3 axilárních lymfatických uzlin (T2, N1, M0).
  2. Nádor je větší než 50 mm, ale nerozšířil se do axilárních lymfatických uzlin (T3, N0, M0).

StageIIIA:

1. Rakovina jakékoli velikosti se rozšířila do 4 až 9 axilárních lymfatických uzlin nebo do vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy. Nerozšířil se do dalších částí těla (T0, T1, T2, N2, M0). Stádium IIIA může být také nádor větší než 50 mm, který se rozšířil do 1 až 3 axilárních lymfatických uzlin (T3, N1, M0).

4. Vysoce nebo smíšeně afinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971.

5. Primárním jazykem je angličtina 6. Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie taxanem nebo antracyklinem

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace PET/MRI, včetně klaustrofobie
  2. Těhotenství
  3. Laktace
  4. Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit zobrazovací části kvůli závažnosti svého zdravotního stavu
  5. Chronické infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
  6. Chronické zánětlivé onemocnění (např. fibromyalgie, MS atd.) nebo autoimunitní onemocnění
  7. Virové nebo bakteriální onemocnění vyžadující lékařskou péči a/nebo antibiotika do 1 měsíce od účasti ve studii
  8. Porucha krve nebo krevní srážlivosti
  9. Rakovina, která metastázovala do mozku
  10. Pozitivní test β-hCG v moči v den zákroku nebo test hCG v séru během 48 hodin před podáním [18F]DPA-714 a [11C]PiB.
  11. V současné době zařazen do klinické studie využívající experimentální terapie.
  12. Nízkoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro SNP rs6971.
  13. Předchozí nádor na mozku nebo jiný neurologický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici
  14. Diagnóza demence nesouvisející s rakovinou nebo upravené skóre MMSE < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu ve stádiu 1-4
Lék: PET sken DPA-714 značený 18F
Jeden PET s [18F]DPA-714 před zahájením chemoterapie. Jeden další PET s [18F]DPA-714 během 4 týdnů po dokončení NACT včetně alespoň 2 podaných cyklů; před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte regionální hladiny TSPO v mozku pomocí [F-18]DPA-714-PET před a po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Návštěva před studií po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (NACT) (obvykle kolem 12 týdnů)
Úrovně budou prezentovány s průměrem a 95% CI v oblastech zájmu Freesurfer (ROI), včetně mozečku, hippocampu, amygdaly, tří oblastí bílé hmoty (frontální, parietální a okcipitální) a tří oblastí kortikální šedé hmoty (frontální, parietální a okcipitální), kombinací odpovídajících podoblastí poskytovaných Freesurferem.
Návštěva před studií po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (NACT) (obvykle kolem 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kognitivní testování a self-reporting před a po zahájení léčby rakoviny s koncentrací a regionální distribucí patologického ukládání amyloidu v mozku měřenou pomocí PET indikátoru [C-11]PiB před zahájením léčby.
Časové okno: Po návštěvě před studiem a před zahájením chemoterapie

Kognitivní testování:

Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Test Trail Making Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B a Night Out Task (NOT)

Opatření vlastního hlášení:

Dotazník strategie kompenzace (Ecomp) Dotazník kognitivních selhání HADS nouzový teploměr FACT
Po návštěvě před studiem a před zahájením chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PET sken DPA-714 značený 18F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit