Nevroinflammasjon og aldersassosiert hjernepatologi: To potensielle mekanismer for kognitiv svikt i brystkreft
Denne studien vil bruke en PET/MRI-skanner og et undersøkelsesradioaktivt legemiddel kalt [F-18]DPA-714 som måler betennelse i hjernen, også kalt nevroinflammasjon, før kjemoterapi og etter 3 til 6 sykluser med kjemoterapi gitt som en del av din kliniske omsorg. I tillegg vil denne studien bruke en PET/MRI-skanner med et undersøkelsesradioaktivt legemiddel kalt [C-11]PiB som måler mengden unormalt protein (kalt beta-amyloid) i hjernen som er en markør for Alzheimers sykdomspatologi.
En av de vanligste plagene blant brystkreftoverlevere er kognitive problemer eller hukommelsesproblemer, spesielt hos eldre voksne. Forskere må bedre forstå mekanismene og risikofaktorene for kognitive problemer for å løse dette problemet. Denne studien søker å undersøke to mekanismer, nevroinflammasjon og amyloidavsetning, som har blitt foreslått ved andre aldersrelaterte kognitive lidelser. Denne studien kan hjelpe leger og forskere med å utvikle nye behandlinger for å beskytte hjernen hos kreftpasienter. UAB planlegger å registrere 20 deltakere i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Kvinnelig kjønn
- Nydiagnostiserte behandlingsnaive kvinner med brystkreft som oppfyller følgende kriterier:
Trinn IIA: En av disse betingelsene:
- Det er ingen tegn på en svulst i brystet, men kreften har spredt seg til 1 til 3 aksillære lymfeknuter. Det har ingen spredning til fjerne deler av kroppen. (TO, N1, M0).
- Svulsten er 20 mm eller mindre og har spredt seg til aksillære lymfeknuter (T1, N1, M0).
- Svulsten er større enn 20 mm, men ikke større enn 50 mm og har ikke spredt seg til aksillære lymfeknuter (T2, N1, M0).
Trinn IIB: En av disse betingelsene:
- Svulsten er større enn 20 mm, men ikke større enn 50 mm og hadde spredt seg til 1 til 3 aksillære lymfeknuter (T2, N1, M0).
- Svulsten er større enn 50 mm, men har ikke spredt seg til aksillære lymfeknuter (T3, N0, M0).
Trinn IIIA:
1. Kreften uansett størrelse har spredt seg til 4 til 9 aksillære lymfeknuter eller til indre brystlymfeknuter. Det har ikke spredt seg til andre deler av kroppen (T0, T1, T2, N2, M0). Stadium IIIA kan også være en svulst større enn 50 mm som har spredt seg til 1 til 3 aksillære lymfeknuter (T3, N1, M0).
4. Høy eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) rs6971.
5. Engelsk er primærspråk 6. Planlagt neoadjuvant kjemoterapi med enten et taxan eller et antracyklinmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot PET/MR, inkludert klaustrofobi
- Svangerskap
- Amming
- Personer som ikke er i stand til å delta i bildebehandlingsdelen på grunn av alvorlighetsgraden av deres medisinske tilstand
- Kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, HCV)
- Kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. fibromyalgi, MS, osv.) eller autoimmun sykdom
- Viral eller bakteriell sykdom som krever legehjelp og/eller antibiotika innen 1 måned etter studiedeltakelse
- Blod eller blodpropp lidelse
- Kreft som har metastasert til hjernen
- Positiv urin β-hCG test dag for prosedyren eller en serum hCG test innen 48 timer før administrering av [18F]DPA-714 og [11C]PiB.
- For tiden registrert i en klinisk studie som bruker eksperimentelle terapier.
- Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for SNP rs6971.
- Tidligere hjernesvulst eller annen nevrologisk tilstand kjent for å påvirke kognisjon
- En diagnose av demens som ikke er relatert til kreft eller en justert MMSE-score < 24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med stadium 1-4 nydiagnostisert brystkreft
|
Én PET med [18F]DPA-714 før kjemoterapibehandling starter.
Én PET til med [18F]DPA-714 innen 4 uker etter fullført NACT inkludert minst 2 administrerte sykluser; før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål regionale TSPO-nivåer i hjernen ved å bruke [F-18]DPA-714-PET før og etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Førstudiebesøk gjennom fullføring av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) (vanligvis rundt 12 uker)
|
Nivåer vil bli presentert med gjennomsnittlig og 95 % CI i Freesurfer-regionene av interesse (ROI), inkludert lillehjernen, hippocampus, amygdala, tre områder med hvit substans (frontal, parietal og occipital), og tre kortikale gråstoffregioner (frontal, parietal) , og occipital), ved å kombinere de tilsvarende underregionene levert av Freesurfer.
|
Førstudiebesøk gjennom fullføring av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) (vanligvis rundt 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler kognitiv testing og selvrapportering før og etter påbegynt kreftbehandling med konsentrasjonen og den regionale hjernefordelingen av patologisk amyloidavsetning målt med PET-sporeren [C-11]PiB før behandlingsstart.
Tidsramme: Etter forstudiebesøk og før oppstart av kjemoterapi
|
Kognitiv testing: Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B og Night Out Task (NOT) Egenrapporteringstiltak: Compensation Strategy Questionnaire (Ecomp) Kognitive svikt spørreskjema HADS Distress Thermometer FAKTA |
Etter forstudiebesøk og før oppstart av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Annet stipend/finansieringsnummer: UAB Radiology)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .