Neuroinflammation et pathologie cérébrale associée à l'âge : deux mécanismes potentiels de troubles cognitifs dans le cancer du sein
Cette étude utilisera un scanner TEP/IRM et un médicament radioactif expérimental appelé [F-18]DPA-714 qui mesure l'inflammation dans le cerveau, également appelée neuroinflammation, avant la chimiothérapie et après 3 à 6 cycles de chimiothérapie administrés dans le cadre de votre clinique se soucier. De plus, cette étude utilisera un scanner PET/IRM avec un médicament radioactif expérimental appelé [C-11]PiB qui mesure la quantité de protéine anormale (appelée bêta-amyloïde) dans le cerveau qui est un marqueur de la pathologie de la maladie d'Alzheimer.
L'une des plaintes les plus courantes chez les survivantes du cancer du sein concerne les problèmes cognitifs ou de mémoire, en particulier chez les personnes âgées. Les chercheurs doivent mieux comprendre les mécanismes et les facteurs de risque des problèmes cognitifs afin de résoudre ce problème. Cette étude vise à examiner deux mécanismes, la neuroinflammation et le dépôt amyloïde, qui ont été suggérés dans d'autres troubles cognitifs liés à l'âge. Cette étude pourrait aider les médecins et les chercheurs à développer de nouveaux traitements pour protéger le cerveau des patients atteints de cancer. L'UAB prévoit d'inscrire 20 participants à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Sexe féminin
- Femmes nouvellement diagnostiquées et naïves de traitement atteintes d'un cancer du sein qui répondent aux critères suivants :
Stade IIA : 1 de ces conditions :
- Il n'y a aucune preuve d'une tumeur dans le sein, mais le cancer s'est propagé à 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires. Il ne s'est pas propagé à des parties éloignées du corps. (T0, N1, M0).
- La tumeur mesure 20 mm ou moins et s'est propagée aux ganglions lymphatiques axillaires (T1, N1, M0).
- La tumeur mesure plus de 20 mm mais pas plus de 50 mm et ne s'est pas propagée aux ganglions lymphatiques axillaires (T2, N1, M0).
Stade IIB : L'une ou l'autre de ces conditions :
- La tumeur mesure plus de 20 mm mais pas plus de 50 mm et s'est propagée à 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires (T2, N1, M0).
- La tumeur mesure plus de 50 mm mais ne s'est pas propagée aux ganglions lymphatiques axillaires (T3, N0, M0).
Stade IIIA :
1.Le cancer de toute taille s'est propagé à 4 à 9 ganglions lymphatiques axillaires ou aux ganglions lymphatiques mammaires internes. Il ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (T0, T1, T2, N2, M0). Le stade IIIA peut également être une tumeur de plus de 50 mm qui s'est propagée à 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires (T3, N1, M0).
4. Liant d'affinité élevée ou mixte pour les ligands TSPO basé sur le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs6971.
5. L'anglais est la langue principale 6. Chimiothérapie néoadjuvante planifiée avec un taxane ou une anthracycline
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la TEP/IRM, y compris la claustrophobie
- Grossesse
- Lactation
- Les personnes qui ne peuvent pas participer à la partie imagerie en raison de la gravité de leur état de santé
- Maladie infectieuse chronique (par ex. VIH, VHC)
- Maladie inflammatoire chronique (par exemple, fibromyalgie, SEP, etc.) ou maladie auto-immune
- Maladie virale ou bactérienne nécessitant des soins médicaux et/ou des antibiotiques dans le mois suivant la participation à l'étude
- Trouble du sang ou de la coagulation sanguine
- Cancer qui a métastasé au cerveau
- Test β-hCG urinaire positif le jour de la procédure ou test hCG sérique dans les 48 heures précédant l'administration de [18F]DPA-714 et de [11C]PiB.
- Actuellement inscrit à un essai clinique utilisant des thérapies expérimentales.
- Liant à faible affinité pour les ligands TSPO basé sur le génotypage pour SNP rs6971.
- Tumeur cérébrale antérieure ou autre affection neurologique connue pour affecter la cognition
- Un diagnostic de démence non liée au cancer ou un score MMSE ajusté < 24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 4 nouvellement diagnostiqué
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Un PET avec du [18F]DPA-714 avant le début du traitement de chimiothérapie.
Un PET supplémentaire avec du [18F]DPA-714 dans les 4 semaines suivant la fin du NACT, dont au moins 2 cycles administrés ; avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les niveaux régionaux de TSPO dans le cerveau à l'aide du [F-18]DPA-714-PET avant et après une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Visite pré-étude jusqu'à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) (généralement environ 12 semaines)
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Les niveaux seront présentés avec une moyenne et un IC à 95 % dans les régions d'intérêt (ROI) de Freesurfer, notamment le cervelet, l'hippocampe, l'amygdale, trois régions de la substance blanche (frontale, pariétale et occipitale) et trois régions corticales de la matière grise (frontale, pariétale). , et occipital), en combinant les sous-régions correspondantes fournies par Freesurfer.
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Visite pré-étude jusqu'à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) (généralement environ 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les tests cognitifs et l'auto-déclaration avant et après le début du traitement contre le cancer avec la concentration et la distribution cérébrale régionale des dépôts amyloïdes pathologiques mesurés avec le traceur PET [C-11] PiB avant le début du traitement.
Délai: Après la visite pré-étude et avant le début de la chimiothérapie
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Tests cognitifs : Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Partie A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Partie B et la tâche Night Out (NOT) Mesures d'auto-évaluation : Questionnaire sur la stratégie de rémunération (Ecomp) Questionnaire sur les défaillances cognitives HADS Thermomètre de détresse FACT |
Après la visite pré-étude et avant le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Autre subvention/numéro de financement: UAB Radiology)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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