Neurotulehdus ja ikään liittyvä aivopatologia: kaksi mahdollista kognitiivisen heikkenemisen mekanismia rintasyövässä
Tässä tutkimuksessa käytetään PET/MRI-skanneria ja tutkittavaa radioaktiivista lääkettä nimeltä [F-18]DPA-714, joka mittaa aivojen tulehdusta, jota kutsutaan myös hermotulehdukseksi, ennen kemoterapiaa ja 3–6 kemoterapiajakson jälkeen, joka annetaan osana kliinistä hoitoasi. hoito. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään PET/MRI-skanneria ja tutkittavaa radioaktiivista lääkettä nimeltä [C-11]PiB, joka mittaa aivoissa olevan epänormaalin proteiinin (kutsutaan beeta-amyloidiksi), joka on Alzheimerin taudin patologian merkki.
Yksi rintasyövästä selviytyneiden yleisimmistä valituksista on kognitiiviset tai muistiongelmat erityisesti vanhemmilla aikuisilla. Tutkijoiden on ymmärrettävä paremmin kognitiivisten ongelmien mekanismit ja riskitekijät tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kahta mekanismia, hermotulehdusta ja amyloidin kertymistä, joita on ehdotettu muissa ikään liittyvissä kognitiivisissa häiriöissä. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä ja tutkijoita kehittämään uusia hoitoja aivojen suojaamiseksi syöpäpotilailla. UAB suunnittelee ottavansa mukaan 20 osallistujaa tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- Naispuolinen sukupuoli
- Äskettäin diagnosoidut rintasyöpää aiemmin hoitamattomat naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Vaihe IIA: Mikä tahansa näistä ehdoista:
- Rinnassa ei ole näyttöä kasvaimesta, mutta syöpä on levinnyt 1-3 kainaloimusolmukkeeseen. Se ei ole levinnyt kaukaisiin kehon osiin. (T0, N1, M0).
- Kasvain on 20 mm tai pienempi ja on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin (T1, N1, M0).
- Kasvain on suurempi kuin 20 mm, mutta ei suurempi kuin 50 mm, eikä se ole levinnyt kainaloimusolmukkeisiin (T2, N1, M0).
Vaihe IIB: Jompikumpi näistä ehdoista:
- Kasvain on suurempi kuin 20 mm, mutta ei suurempi kuin 50 mm ja se oli levinnyt 1-3 kainaloimusolmukkeeseen (T2, N1, M0).
- Kasvain on suurempi kuin 50 mm, mutta ei ole levinnyt kainaloimusolmukkeisiin (T3, N0, M0).
Vaihe IIIA:
1. Minkä tahansa kokoinen syöpä on levinnyt 4–9 kainaloimusolmukkeeseen tai sisäisiin rintaimusolmukkeisiin. Se ei ole levinnyt muihin kehon osiin (T0, T1, T2, N2, M0). Vaihe IIIA voi myös olla suurempi kuin 50 mm kasvain, joka on levinnyt 1-3 kainaloimusolmukkeeseen (T3, N1, M0).
4. Korkea- tai sekaaffiniteettinen sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu genotyypitykseen yhden nukleotidin polymorfismille (SNP) rs6971.
5. Englanti on ensisijainen kieli 6. Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia joko taksaani- tai antrasykliinilääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- PET/MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia
- Raskaus
- Imetys
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua kuvantamisosuuteen sairautensa vakavuuden vuoksi
- Krooninen tartuntatauti (esim. HIV, HCV)
- Krooninen tulehdussairaus (esim. fibromyalgia, MS jne.) tai autoimmuunisairaus
- Virus- tai bakteerisairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa ja/tai antibiootteja kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Veren tai veren hyytymishäiriö
- Syöpä, joka on metastasoitunut aivoihin
- Positiivinen virtsan β-hCG-testi toimenpidepäivänä tai seerumin hCG-testi 48 tunnin sisällä ennen [18F]DPA-714:n ja [11C]PiB:n antamista.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään kokeellisia hoitoja.
- Matalan affiniteetin sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu SNP rs6971:n genotyypitykseen.
- Aiempi aivokasvain tai muu neurologinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon
- Diagnoosi dementiasta, joka ei liity syöpään, tai mukautettu MMSE-pistemäärä < 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen 1-4 rintasyöpä
|
Yksi PET [18F]DPA-714:llä ennen kemoterapiahoidon aloittamista.
Vielä yksi PET [18F]DPA-714:llä 4 viikon sisällä NACT:n suorittamisen jälkeen, mukaan lukien vähintään 2 sykliä annettuna; ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa alueelliset aivojen TSPO-tasot käyttämällä [F-18]DPA-714-PET:tä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian
Aikaikkuna: Esitutkimuskäynti neoadjuvanttikemoterapian (NACT) loppuun asti (yleensä noin 12 viikkoa)
|
Tasot esitetään keskimääräisinä ja 95 % CI:llä Freesurferin kiinnostavilla alueilla (ROI), mukaan lukien pikkuaivot, hippokampus, amygdala, kolme valkoisen aineen aluetta (etu-, parietaalinen ja takaraivo) ja kolme aivokuoren harmaa-aineen aluetta (frontaalinen, parietaalinen). , ja occipital), yhdistämällä vastaavat Freesurferin tarjoamat osa-alueet.
|
Esitutkimuskäynti neoadjuvanttikemoterapian (NACT) loppuun asti (yleensä noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi kognitiivinen testaus ja itseraportointi ennen syöpähoidon aloittamista ja sen jälkeen patologisen amyloidikertymän pitoisuuden ja alueellisen aivojakauman kanssa, joka mitataan PET-merkkiaineella [C-11]PiB ennen hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: Esiopetuskäynnin jälkeen ja ennen kemoterapian aloittamista
|
Kognitiivinen testaus: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test osa A, PASAT Controlled Suullinen Word Association Test (COWAT) Trail Making Test osa B ja Night Out Task (NOT) Itseraportointitoimenpiteet: Kompensaatiostrategiakysely (Ecomp) Kognitiiviset epäonnistumiset -kyselylomake HADS Distress Thermometer FAKTA |
Esiopetuskäynnin jälkeen ja ennen kemoterapian aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Muu apuraha/rahoitusnumero: UAB Radiology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .