Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammation og aldersassocieret hjernepatologi: To potentielle mekanismer for kognitiv svækkelse i brystkræft

1. november 2024 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Denne undersøgelse vil bruge en PET/MRI-scanner og et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel kaldet [F-18]DPA-714, der måler inflammation i hjernen, også kaldet neuroinflammation, før kemoterapi og efter 3 til 6 cyklusser med kemoterapi givet som en del af din kliniske omsorg. Derudover vil denne undersøgelse bruge en PET/MRI-scanner med et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel kaldet [C-11]PiB, der måler mængden af ​​unormalt protein (kaldet beta-amyloid) i hjernen, som er en markør for Alzheimers sygdomspatologi.

En af de mest almindelige klager blandt brystkræftoverlevere er kognitive eller hukommelsesproblemer, især hos ældre voksne. Forskere er nødt til bedre at forstå mekanismerne og risikofaktorerne for kognitive problemer for at løse dette problem. Denne undersøgelse søger at undersøge to mekanismer, neuroinflammation og amyloidaflejring, der er blevet foreslået i andre aldersrelaterede kognitive lidelser. Denne undersøgelse kan hjælpe læger og forskere med at udvikle nye behandlinger til at beskytte hjernen hos kræftpatienter. UAB planlægger at tilmelde 20 deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller ældre
  2. Kvinde køn
  3. Nydiagnosticerede behandlingsnaive kvinder med brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

Fase IIA: Enhver af disse betingelser:

  1. Der er ingen tegn på en tumor i brystet, men kræften har spredt sig til 1 til 3 aksillære lymfeknuder. Det har ingen spredning til fjerne dele af kroppen. (TO, N1, M0).
  2. Tumoren er 20 mm eller mindre og har spredt sig til de aksillære lymfeknuder (T1, N1, M0).
  3. Tumoren er større end 20 mm, men ikke større end 50 mm og har ikke spredt sig til de aksillære lymfeknuder (T2, N1, M0).

Fase IIB: En af disse betingelser:

  1. Tumoren er større end 20 mm, men ikke større end 50 mm og havde spredt sig til 1 til 3 aksillære lymfeknuder (T2, N1, M0).
  2. Tumoren er større end 50 mm, men har ikke spredt sig til de aksillære lymfeknuder (T3, N0, M0).

Fase IIIA:

1. Kræften af ​​enhver størrelse har spredt sig til 4 til 9 aksillære lymfeknuder eller til indre brystlymfeknuder. Det har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (T0, T1, T2, N2, M0). Stadium IIIA kan også være en tumor større end 50 mm, der har spredt sig til 1 til 3 aksillære lymfeknuder (T3, N1, M0).

4. Høj eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs6971.

5. Engelsk er primært sprog 6. Planlagt neoadjuverende kemoterapi med enten et taxan- eller et antracyklinpræparat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til PET/MRI, herunder klaustrofobi
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i billedbehandlingsdelen på grund af sværhedsgraden af ​​deres medicinske tilstand
  5. Kronisk infektionssygdom (f. HIV, HCV)
  6. Kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. fibromyalgi, MS osv.) eller autoimmun sygdom
  7. Viral eller bakteriel sygdom, der kræver lægehjælp og/eller antibiotika inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  8. Blod eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Kræft, der har metastaseret til hjernen
  10. Positiv urin β-hCG test dag for proceduren eller en serum hCG test inden for 48 timer før administration af [18F]DPA-714 og [11C]PiB.
  11. I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med eksperimentelle terapier.
  12. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for SNP rs6971.
  13. Tidligere hjernetumor eller anden neurologisk tilstand, der vides at påvirke kognition
  14. En diagnose af demens, der ikke er relateret til kræft, eller en justeret MMSE-score < 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med stadium 1-4 nydiagnosticeret brystkræft
Medicin: 18F-mærket DPA-714 PET-scanning
Én PET med [18F]DPA-714 før kemoterapibehandling påbegyndes. Én PET mere med [18F]DPA-714 inden for 4 uger efter fuldførelse af NACT inklusive mindst 2 administrerede cyklusser; før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål regionale TSPO-niveauer i hjernen ved hjælp af [F-18]DPA-714-PET før og efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Forundersøgelsesbesøg gennem afslutning af neoadjuverende kemoterapi (NACT) (normalt omkring 12 uger)
Niveauer vil blive præsenteret med gennemsnitlig og 95 % CI i Freesurfer-regionerne af interesse (ROI), herunder cerebellum, hippocampus, amygdala, tre hvide stof-regioner (frontal, parietal og occipital) og tre corticale grå substans-regioner (frontal, parietal) , og occipital), ved at kombinere de tilsvarende underregioner leveret af Freesurfer.
Forundersøgelsesbesøg gennem afslutning af neoadjuverende kemoterapi (NACT) (normalt omkring 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelér kognitiv testning og selvrapportering før og efter påbegyndelse af cancerterapi med koncentrationen og den regionale hjernefordeling af patologisk amyloidaflejring målt med PET-sporeren [C-11]PiB før påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Efter forstudiebesøg og før start af kemoterapi

Kognitiv test:

Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B og Night Out Task (NOT)

Selvrapporteringsforanstaltninger:

Kompensationsstrategi spørgeskema (Ecomp) Kognitive fejl spørgeskema HADS Distress Thermometer FAKTA
Efter forstudiebesøg og før start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-mærket DPA-714 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner