Neuroinflamação e patologia cerebral associada à idade: dois mecanismos potenciais de comprometimento cognitivo no câncer de mama
Este estudo usará um scanner PET/MRI e um medicamento radioativo experimental chamado [F-18]DPA-714, que mede a inflamação no cérebro, também chamada de neuroinflamação, antes da quimioterapia e após 3 a 6 ciclos de quimioterapia administrados como parte de seu tratamento clínico. Cuidado. Além disso, este estudo usará um scanner PET/MRI com uma droga radioativa experimental chamada [C-11]PiB que mede a quantidade de proteína anormal (chamada beta-amilóide) no cérebro que é um marcador da patologia da doença de Alzheimer.
Uma das queixas mais comuns entre os sobreviventes de câncer de mama são os problemas cognitivos ou de memória, especialmente em adultos mais velhos. Os pesquisadores precisam entender melhor os mecanismos e fatores de risco para problemas cognitivos, a fim de resolver esse problema. Este estudo procura examinar dois mecanismos, neuroinflamação e deposição de amiloide, que foram sugeridos em outros distúrbios cognitivos relacionados à idade. Este estudo pode ajudar médicos e pesquisadores a desenvolver novos tratamentos para proteger o cérebro de pacientes com câncer. UAB planeja inscrever 20 participantes neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Gênero feminino
- Mulheres recém-diagnosticadas sem tratamento prévio com câncer de mama que atendem aos seguintes critérios:
Estágio IIA: Qualquer uma destas condições:
- Não há evidência de tumor na mama, mas o câncer se espalhou para 1 a 3 linfonodos axilares. Não se espalhou para partes distantes do corpo. (T0, N1, M0).
- O tumor tem 20 mm ou menos e se espalhou para os gânglios linfáticos axilares (T1, N1, M0).
- O tumor é maior que 20 mm, mas não maior que 50 mm e não se espalhou para os gânglios linfáticos axilares (T2, N1, M0).
Estágio IIB: Qualquer uma destas condições:
- O tumor é maior que 20 mm, mas não maior que 50 mm e se espalhou para 1 a 3 linfonodos axilares (T2, N1, M0).
- O tumor é maior que 50 mm, mas não se espalhou para os linfonodos axilares (T3, N0, M0).
EstágioIIIA:
1. O câncer de qualquer tamanho se espalhou para 4 a 9 gânglios linfáticos axilares ou para gânglios linfáticos mamários internos. Não se espalhou para outras partes do corpo (T0, T1, T2, N2, M0). O estágio IIIA também pode ser um tumor maior que 50 mm que se espalhou para 1 a 3 linfonodos axilares (T3, N1, M0).
4. Aglutinante de afinidade alta ou mista para ligantes TSPO com base na genotipagem para polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs6971.
5. Inglês é o idioma principal 6. Quimioterapia neoadjuvante planejada com taxano ou antraciclina
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para PET/MRI, incluindo claustrofobia
- Gravidez
- Lactação
- Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
- Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
- Doença inflamatória crônica (por exemplo, fibromialgia, EM, etc) ou doença autoimune
- Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
- Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Câncer que metastatizou para o cérebro
- Teste positivo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou teste de hCG sérico dentro de 48 horas antes da administração de [18F]DPA-714 e [11C]PiB.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais.
- Aglutinante de baixa afinidade para ligantes TSPO com base na genotipagem para SNP rs6971.
- Tumor cerebral anterior ou outra condição neurológica conhecida por afetar a cognição
- Um diagnóstico de demência não relacionado ao câncer ou um escore MMSE ajustado < 24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado em estágio 1-4
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Um PET com [18F]DPA-714 antes do início do tratamento quimioterápico.
Mais um PET com [18F]DPA-714 dentro de 4 semanas após a conclusão do NACT, incluindo pelo menos 2 ciclos administrados; antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir os níveis regionais de TSPO cerebral usando [F-18]DPA-714-PET antes e depois da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Visita pré-estudo até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (NACT) (geralmente em torno de 12 semanas)
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Os níveis serão apresentados com média e IC de 95% nas regiões de interesse (ROI) do Freesurfer, incluindo cerebelo, hipocampo, amígdala, três regiões de substância branca (frontal, parietal e occipital) e três regiões corticais de substância cinzenta (frontal, parietal). , e occipital), combinando as sub-regiões correspondentes fornecidas pelo Freesurfer.
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Visita pré-estudo até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (NACT) (geralmente em torno de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione os testes cognitivos e o auto-relato antes e depois do início da terapia do câncer com a concentração e distribuição cerebral regional da deposição amilóide patológica medida com o marcador PET [C-11]PiB antes do início da terapia.
Prazo: Após a visita pré-estudo e antes de iniciar a quimioterapia
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Testes cognitivos: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B and the Night Out Task (NOT) Medidas de autorrelato: Questionário de Estratégia de Compensação (Ecomp) Questionário de Falhas Cognitivas HADS Termômetro de Aflição FATO |
Após a visita pré-estudo e antes de iniciar a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Número de outro subsídio/financiamento: UAB Radiology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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