Нейровоспаление и возрастная патология головного мозга: два потенциальных механизма когнитивных нарушений при раке молочной железы
В этом исследовании будет использоваться ПЭТ/МРТ-сканер и исследуемый радиоактивный препарат под названием [F-18]DPA-714, который измеряет воспаление в головном мозге, также называемое нейровоспалением, до химиотерапии и после 3–6 циклов химиотерапии, проводимых в рамках вашего клинического исследования. Забота. Кроме того, в этом исследовании будет использоваться ПЭТ/МРТ-сканер с исследуемым радиоактивным препаратом под названием [C-11]PiB, который измеряет количество аномального белка (так называемого бета-амилоида) в головном мозге, который является маркером патологии болезни Альцгеймера.
Одной из наиболее распространенных жалоб среди выживших после рака молочной железы являются когнитивные проблемы или проблемы с памятью, особенно у пожилых людей. Исследователям необходимо лучше понять механизмы и факторы риска когнитивных проблем, чтобы решить эту проблему. Это исследование направлено на изучение двух механизмов, нейровоспаления и отложения амилоида, которые были предложены при других возрастных когнитивных расстройствах. Это исследование может помочь врачам и исследователям разработать новые методы лечения для защиты мозга больных раком. UAB планирует включить в исследование 20 участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Женский пол
- Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы, ранее не получавшие лечения, которые соответствуют следующим критериям:
Стадия IIA: Любое 1 из этих условий:
- Признаков опухоли в молочной железе нет, но рак распространился на 1–3 подмышечных лимфатических узла. На отдаленные части тела не распространяется. (Т0, Н1, М0).
- Опухоль размером 20 мм или меньше распространяется на подмышечные лимфатические узлы (T1, N1, M0).
- Опухоль больше 20 мм, но не больше 50 мм и не распространяется на подмышечные лимфатические узлы (T2, N1, M0).
Стадия IIB: Любое из этих состояний:
- Опухоль больше 20 мм, но не больше 50 мм и распространилась на 1-3 подмышечных лимфатических узла (T2, N1, M0).
- Опухоль больше 50 мм, но не распространяется на подмышечные лимфатические узлы (T3, N0, M0).
СтадияIIIА:
1. Рак любого размера распространился на 4-9 подмышечных лимфатических узлов или на внутренние молочные лимфатические узлы. На другие части тела не распространился (T0, T1, T2, N2, M0). Стадия IIIA также может быть опухолью размером более 50 мм, которая распространилась на 1–3 подмышечных лимфатических узла (T3, N1, M0).
4. Связывающее вещество с высокой или смешанной аффинностью к лигандам TSPO на основе генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP) rs6971.
5. Английский язык является основным языком. 6. Запланированная неоадъювантная химиотерапия либо таксаном, либо антрациклиновым препаратом.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ПЭТ/МРТ, включая клаустрофобию
- Беременность
- Кормление грудью
- Лица, которые не могут участвовать в визуализации из-за серьезности своего состояния здоровья.
- Хронические инфекционные заболевания (например, ВИЧ, ВГС)
- Хроническое воспалительное заболевание (например, фибромиалгия, рассеянный склероз и т. д.) или аутоиммунное заболевание
- Вирусное или бактериальное заболевание, требующее медицинской помощи и/или назначения антибиотиков в течение 1 месяца после участия в исследовании.
- Нарушение свертываемости крови или крови
- Рак с метастазами в головной мозг
- Положительный тест на β-ХГЧ в моче в день процедуры или тест на ХГЧ в сыворотке в течение 48 часов до введения [18F]DPA-714 и [11C]PiB.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях с использованием экспериментальных методов лечения.
- Низкоаффинное связывающее вещество для лигандов TSPO на основе генотипирования SNP rs6971.
- Опухоль головного мозга в анамнезе или другое неврологическое состояние, о котором известно, что оно влияет на когнитивные функции.
- Диагноз деменции, не связанной с раком, или скорректированный балл по шкале MMSE < 24.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы 1-4 стадии
|
Одна ПЭТ с [18F]DPA-714 перед началом химиотерапии.
Еще один ПЭТ с [18F]DPA-714 в течение 4 недель после завершения NACT, включая проведение как минимум 2 циклов; перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте регионарные уровни TSPO в головном мозге с помощью [F-18]DPA-714-PET до и после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: Визит перед исследованием после завершения неоадъювантной химиотерапии (NACT) (обычно около 12 недель)
|
Уровни будут представлены со средним и 95% ДИ в интересующих областях Freesurfer (ROI), включая мозжечок, гиппокамп, миндалевидное тело, три области белого вещества (лобная, теменная и затылочная) и три области коркового серого вещества (лобная, теменная область). и затылочная), путем объединения соответствующих субрегионов, предоставленных Freesurfer.
|
Визит перед исследованием после завершения неоадъювантной химиотерапии (NACT) (обычно около 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите когнитивное тестирование и самоотчет до и после начала противораковой терапии с концентрацией и региональным распределением патологического отложения амилоида в головном мозге, измеренным с помощью индикатора ПЭТ [C-11]PiB до начала терапии.
Временное ограничение: После визита перед исследованием и перед началом химиотерапии
|
Когнитивное тестирование: Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R), 10/36 Тест на пространственное запоминание Тест на создание маршрута, часть A, Контролируемый PASAT тест на ассоциации устных слов (COWAT), Тест на создание маршрута, часть B и задание Night Out (NOT) Меры самоотчета: Опросник стратегии компенсации (Ecomp) Опросник когнитивных нарушений HADS Термометр дистресса ФАКТ |
После визита перед исследованием и перед началом химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Другой номер гранта/финансирования: UAB Radiology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .