Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroinfiammazione e patologia cerebrale associata all'età: due potenziali meccanismi di compromissione cognitiva nel cancro al seno

1 novembre 2024 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Questo studio utilizzerà uno scanner PET/MRI e un farmaco radioattivo sperimentale chiamato [F-18]DPA-714 che misura l'infiammazione nel cervello, chiamata anche neuroinfiammazione, prima della chemioterapia e dopo 3-6 cicli di chemioterapia somministrati come parte del tuo clinico cura. Inoltre, questo studio utilizzerà uno scanner PET/MRI con un farmaco radioattivo sperimentale chiamato [C-11]PiB che misura la quantità di proteina anomala (chiamata beta-amiloide) nel cervello che è un marker della patologia del morbo di Alzheimer.

Una delle lamentele più comuni tra le sopravvissute al cancro al seno sono i problemi cognitivi o di memoria, specialmente negli anziani. I ricercatori devono comprendere meglio i meccanismi e i fattori di rischio per i problemi cognitivi al fine di affrontare questo problema. Questo studio cerca di esaminare due meccanismi, la neuroinfiammazione e la deposizione di amiloide, che sono stati suggeriti in altri disturbi cognitivi legati all'età. Questo studio può aiutare medici e ricercatori a sviluppare nuovi trattamenti per proteggere il cervello nei malati di cancro. UAB prevede di iscrivere 20 partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più
  2. Genere femminile
  3. Donne con carcinoma mammario naïve al trattamento di nuova diagnosi che soddisfano i seguenti criteri:

Stadio IIA: una qualsiasi di queste condizioni:

  1. Non ci sono prove di un tumore al seno, ma il tumore si è diffuso a 1-3 linfonodi ascellari. Non si è diffuso in parti distanti del corpo. (T0, N1, M0).
  2. Il tumore è di 20 mm o più piccolo e si è diffuso ai linfonodi ascellari (T1, N1, M0).
  3. Il tumore è più grande di 20 mm ma non più grande di 50 mm e non si è diffuso ai linfonodi ascellari (T2, N1, M0).

Stadio IIB: una di queste condizioni:

  1. Il tumore è più grande di 20 mm ma non più grande di 50 mm e si era diffuso a 1-3 linfonodi ascellari (T2, N1, M0).
  2. Il tumore è più grande di 50 mm ma non si è diffuso ai linfonodi ascellari (T3, N0, M0).

FaseIIIA:

1. Il cancro di qualsiasi dimensione si è diffuso a 4-9 linfonodi ascellari o ai linfonodi mammari interni. Non si è diffuso ad altre parti del corpo (T0, T1, T2, N2, M0). Lo stadio IIIA può anche essere un tumore più grande di 50 mm che si è diffuso a 1-3 linfonodi ascellari (T3, N1, M0).

4. Legante ad alta o mista affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971.

5. L'inglese è la lingua principale 6. Chemioterapia neoadiuvante pianificata con un taxano o un farmaco antraciclinico

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla PET/MRI, inclusa la claustrofobia
  2. Gravidanza
  3. Allattamento
  4. Individui che non sono in grado di partecipare alla parte di imaging a causa della gravità delle loro condizioni mediche
  5. malattie infettive croniche (es. HIV, HCV)
  6. Malattia infiammatoria cronica (ad es. fibromialgia, SM, ecc.) o malattia autoimmune
  7. Malattia virale o batterica che richiede cure mediche e/o antibiotici entro 1 mese dalla partecipazione allo studio
  8. Disturbo del sangue o della coagulazione del sangue
  9. Cancro che ha metastatizzato al cervello
  10. Test positivo per la β-hCG nelle urine il giorno della procedura o un test per l'hCG nel siero entro 48 ore prima della somministrazione di [18F]DPA-714 e [11C]PiB.
  11. Attualmente arruolato in uno studio clinico che utilizza terapie sperimentali.
  12. Legante a bassa affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.
  13. Precedente tumore al cervello o altra condizione neurologica nota per influenzare la cognizione
  14. Una diagnosi di demenza non correlata al cancro o un punteggio MMSE aggiustato < 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con cancro al seno di nuova diagnosi in stadio 1-4
Droga: Scansione PET DPA-714 marcata con 18F
Una PET con [18F]DPA-714 prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. Un'altra PET con [18F]DPA-714 entro 4 settimane dal completamento della NACT, inclusi almeno 2 cicli somministrati; prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli di TSPO nel cervello regionale utilizzando [F-18]DPA-714-PET prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Visita pre-studio fino al completamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT) (di solito circa 12 settimane)
I livelli verranno presentati con la media e l'IC al 95% nelle regioni di interesse (ROI) di Freesurfer, tra cui cervelletto, ippocampo, amigdala, tre regioni della sostanza bianca (frontale, parietale e occipitale) e tre regioni della sostanza grigia corticale (frontale, parietale , e occipitale), combinando le sottoregioni corrispondenti fornite da Freesurfer.
Visita pre-studio fino al completamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT) (di solito circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i test cognitivi e l'auto-segnalazione prima e dopo l'inizio della terapia del cancro con la concentrazione e la distribuzione cerebrale regionale della deposizione patologica di amiloide misurata con il tracciante PET [C-11]PiB prima dell'inizio della terapia.
Lasso di tempo: Dopo la visita pre-studio e prima di iniziare la chemioterapia

Test cognitivi:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B e Night Out Task (NON)

Misure di autovalutazione:

Questionario sulla strategia di compensazione (Ecomp) Questionario sui fallimenti cognitivi HADS Distress Thermometer FACT
Dopo la visita pre-studio e prima di iniziare la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Scansione PET DPA-714 marcata con 18F

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi