Neuro-inflammatie en leeftijdsgebonden hersenpathologie: twee mogelijke mechanismen van cognitieve stoornissen bij borstkanker
Deze studie maakt gebruik van een PET/MRI-scanner en een radioactief onderzoeksgeneesmiddel, [F-18]DPA-714 genaamd, dat ontsteking in de hersenen meet, ook wel neuro-inflammatie genoemd, vóór chemotherapie en na 3 tot 6 cycli chemotherapie gegeven als onderdeel van uw klinische behandeling. zorg. Bovendien zal deze studie een PET/MRI-scanner gebruiken met een radioactief onderzoeksgeneesmiddel genaamd [C-11]PiB dat de hoeveelheid abnormaal eiwit (bèta-amyloïde genaamd) in de hersenen meet dat een marker is voor de ziekte van Alzheimer.
Een van de meest voorkomende klachten bij overlevenden van borstkanker zijn cognitieve of geheugenproblemen, vooral bij oudere volwassenen. Onderzoekers moeten de mechanismen en risicofactoren voor cognitieve problemen beter begrijpen om dit probleem aan te pakken. Deze studie probeert twee mechanismen te onderzoeken, neuro-inflammatie en amyloïde-afzetting, die zijn gesuggereerd bij andere leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen. Deze studie kan artsen en onderzoekers helpen bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen om de hersenen van kankerpatiënten te beschermen. UAB is van plan om 20 deelnemers in te schrijven voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Vrouwelijk geslacht
- Nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve vrouwen met borstkanker die aan de volgende criteria voldoen:
Fase IIA: Een van deze voorwaarden:
- Er is geen bewijs van een tumor in de borst, maar de kanker is uitgezaaid naar 1 tot 3 axillaire lymfeklieren. Het heeft geen verspreiding naar verre delen van het lichaam. (T0, N1, M0).
- De tumor is 20 mm of kleiner en is uitgezaaid naar de oksellymfeklieren (T1, N1, M0).
- De tumor is groter dan 20 mm maar niet groter dan 50 mm en is niet uitgezaaid naar de oksellymfeklieren (T2, N1, M0).
Fase IIB: een van deze voorwaarden:
- De tumor is groter dan 20 mm maar niet groter dan 50 mm en was uitgezaaid naar 1 tot 3 oksellymfeklieren (T2, N1, M0).
- De tumor is groter dan 50 mm, maar is niet uitgezaaid naar de oksellymfeklieren (T3, N0, M0).
Fase IIIA:
1. De kanker van welke grootte dan ook is uitgezaaid naar 4 tot 9 axillaire lymfeklieren of naar interne borstlymfeklieren. Het is niet uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (T0, T1, T2, N2, M0). Stadium IIIA kan ook een tumor zijn die groter is dan 50 mm en zich heeft verspreid naar 1 tot 3 axillaire lymfeklieren (T3, N1, M0).
4. Binder met hoge of gemengde affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971.
5. Engels is de voertaal 6. Geplande neoadjuvante chemotherapie met een taxaan of een antracyclinegeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor PET/MRI, inclusief claustrofobie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Personen die vanwege de ernst van hun medische toestand niet kunnen deelnemen aan het beeldvormingsgedeelte
- Chronische infectieziekte (bijv. HIV, HCV)
- Chronische ontstekingsziekte (bijv. Fibromyalgie, MS, enz.) Of auto-immuunziekte
- Virale of bacteriële ziekte waarvoor medische zorg en/of antibiotica nodig is binnen 1 maand na deelname aan de studie
- Bloed- of bloedstollingsstoornis
- Kanker die is uitgezaaid naar de hersenen
- Positieve urine β-hCG-test op de dag van de procedure of een serum-hCG-test binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van [18F]DPA-714 en [11C]PiB.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef met experimentele therapieën.
- Binder met lage affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971.
- Eerdere hersentumor of andere neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt
- Een diagnose van dementie die geen verband houdt met kanker of een aangepaste MMSE-score < 24
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met stadium 1-4 nieuw gediagnosticeerde borstkanker
|
Eén PET met [18F]DPA-714 voordat de chemotherapiebehandeling begint.
Nog één PET met [18F]DPA-714 binnen 4 weken na voltooiing van NACT, inclusief minimaal 2 toegediende cycli; vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet regionale TSPO-niveaus in de hersenen met behulp van [F-18]DPA-714-PET voor en na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Bezoek voorafgaand aan het onderzoek tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (NACT) (meestal ongeveer 12 weken)
|
Niveaus worden gepresenteerd met gemiddelde en 95% BI in de Freesurfer-regio's van belang (ROI), waaronder het cerebellum, de hippocampus, de amygdala, drie witte stofgebieden (frontaal, pariëtaal en occipitaal) en drie corticale grijze stofgebieden (frontaal, pariëtaal). , en occipitaal), door de overeenkomstige subregio's van Freesurfer te combineren.
|
Bezoek voorafgaand aan het onderzoek tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (NACT) (meestal ongeveer 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve tests en zelfrapportage voor en na het starten van kankertherapie correleren met de concentratie en regionale hersendistributie van pathologische amyloïde-afzetting gemeten met de PET-tracer [C-11]PiB voorafgaand aan het starten van de therapie.
Tijdsspanne: Na pre-studiebezoek en vóór aanvang van chemotherapie
|
Cognitieve testen: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Deel A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Deel B en de Night Out Task (NOT) Zelfrapportagemaatregelen: Compensatie Strategie Vragenlijst (Ecomp) Vragenlijst Cognitieve Storingen HADS Distress Thermometer FEIT |
Na pre-studiebezoek en vóór aanvang van chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Ander subsidie-/financieringsnummer: UAB Radiology)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .