Neuroinflamación y Patología Cerebral Asociada a la Edad: Dos Mecanismos Potenciales de Deterioro Cognitivo en el Cáncer de Mama
Este estudio utilizará un escáner PET/MRI y un fármaco radioactivo en investigación llamado [F-18]DPA-714 que mide la inflamación en el cerebro, también llamada neuroinflamación, antes de la quimioterapia y después de 3 a 6 ciclos de quimioterapia administrados como parte de su tratamiento clínico. cuidado. Además, este estudio utilizará un escáner PET/MRI con un fármaco radiactivo en investigación llamado [C-11]PiB que mide la cantidad de proteína anormal (llamada beta-amiloide) en el cerebro que es un marcador de la patología de la enfermedad de Alzheimer.
Una de las quejas más comunes entre los sobrevivientes de cáncer de mama son los problemas cognitivos o de memoria, especialmente en los adultos mayores. Los investigadores deben comprender mejor los mecanismos y los factores de riesgo de los problemas cognitivos para abordar este problema. Este estudio busca examinar dos mecanismos, la neuroinflamación y el depósito de amiloide, que se han sugerido en otros trastornos cognitivos relacionados con la edad. Este estudio puede ayudar a los médicos e investigadores a desarrollar nuevos tratamientos para proteger el cerebro en pacientes con cáncer. La UAB tiene previsto inscribir a 20 participantes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más
- Genero femenino
- Mujeres recién diagnosticadas sin tratamiento previo con cáncer de mama que cumplan con los siguientes criterios:
Etapa IIA: Cualquiera de estas condiciones:
- No hay evidencia de un tumor en el seno, pero el cáncer se diseminó a 1 a 3 ganglios linfáticos axilares. No se ha propagado a partes distantes del cuerpo. (T0, N1, M0).
- El tumor mide 20 mm o menos y se diseminó a los ganglios linfáticos axilares (T1, N1, M0).
- El tumor mide más de 20 mm pero no más de 50 mm y no se ha propagado a los ganglios linfáticos axilares (T2, N1, M0).
Etapa IIB: Cualquiera de estas condiciones:
- El tumor mide más de 20 mm pero no más de 50 mm y se había diseminado a 1 a 3 ganglios linfáticos axilares (T2, N1, M0).
- El tumor mide más de 50 mm pero no se ha propagado a los ganglios linfáticos axilares (T3, N0, M0).
Estadio IIIA:
1. El cáncer de cualquier tamaño se diseminó a 4 a 9 ganglios linfáticos axilares oa los ganglios linfáticos mamarios internos. No se ha propagado a otras partes del cuerpo (T0, T1, T2, N2, M0). El estadio IIIA también puede ser un tumor de más de 50 mm que se diseminó a 1 a 3 ganglios linfáticos axilares (T3, N1, M0).
4. Aglutinante de afinidad alta o mixta para ligandos TSPO basado en el genotipado para polimorfismo de nucleótido único (SNP) rs6971.
5. El inglés es el idioma principal 6. Quimioterapia neoadyuvante planificada con un taxano o un fármaco de antraciclina
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para PET/MRI, incluida la claustrofobia
- El embarazo
- Lactancia
- Individuos que no pueden participar en la parte de imágenes debido a la gravedad de su condición médica
- Enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, VHC)
- Enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, fibromialgia, EM, etc.) o enfermedad autoinmune
- Enfermedad viral o bacteriana que requiera atención médica y/o antibióticos dentro de 1 mes de la participación en el estudio
- Trastorno de la sangre o de la coagulación de la sangre
- Cáncer que ha hecho metástasis en el cerebro
- Prueba de β-hCG en orina positiva el día del procedimiento o prueba de hCG en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de [18F]DPA-714 y [11C]PiB.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que utiliza terapias experimentales.
- Aglutinante de baja afinidad por ligandos TSPO basado en genotipado para SNP rs6971.
- Tumor cerebral previo u otra afección neurológica conocida por afectar la cognición
- Un diagnóstico de demencia no relacionada con el cáncer o una puntuación MMSE ajustada < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado en estadio 1-4
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Una PET con [18F]DPA-714 antes de comenzar el tratamiento de quimioterapia.
Una PET más con [18F]DPA-714 dentro de las 4 semanas posteriores a completar NACT, incluidos al menos 2 ciclos administrados; antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los niveles regionales de TSPO en el cerebro utilizando [F-18]DPA-714-PET antes y después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Visita previa al estudio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) (generalmente alrededor de 12 semanas)
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Los niveles se presentarán con la media y el IC del 95% en las regiones de interés (ROI) de Freesurfer, incluido el cerebelo, el hipocampo, la amígdala, tres regiones de materia blanca (frontal, parietal y occipital) y tres regiones corticales de materia gris (frontal, parietal). , y occipital), combinando las subregiones correspondientes proporcionadas por Freesurfer.
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Visita previa al estudio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) (generalmente alrededor de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacione las pruebas cognitivas y los autoinformes antes y después de comenzar la terapia contra el cáncer con la concentración y la distribución cerebral regional del depósito de amiloide patológico medido con el trazador PET [C-11]PiB antes de comenzar la terapia.
Periodo de tiempo: Después de la visita previa al estudio y antes de comenzar la quimioterapia
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Prueba Cognitiva: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B y Night Out Task (NOT) Medidas de autoinforme: Cuestionario de estrategia de compensación (Ecomp) Cuestionario de fallas cognitivas Termómetro de angustia HADS HECHO |
Después de la visita previa al estudio y antes de comenzar la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Otro número de subvención/financiamiento: UAB Radiology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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