Neuroinflammation und altersassoziierte Hirnpathologie: Zwei potenzielle Mechanismen der kognitiven Beeinträchtigung bei Brustkrebs
In dieser Studie werden ein PET/MRT-Scanner und ein radioaktives Prüfpräparat namens [F-18]DPA-714 verwendet, das die Entzündung im Gehirn, auch Neuroinflammation genannt, vor der Chemotherapie und nach 3 bis 6 Zyklen Chemotherapie im Rahmen Ihrer klinischen Behandlung misst Pflege. Darüber hinaus wird in dieser Studie ein PET/MRT-Scanner mit einem radioaktiven Prüfpräparat namens [C-11]PiB verwendet, das die Menge an abnormalem Protein (Beta-Amyloid genannt) im Gehirn misst, das ein Marker für die Pathologie der Alzheimer-Krankheit ist.
Eine der häufigsten Beschwerden bei Brustkrebsüberlebenden sind kognitive oder Gedächtnisprobleme, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Forscher müssen die Mechanismen und Risikofaktoren für kognitive Probleme besser verstehen, um dieses Problem anzugehen. Diese Studie versucht, zwei Mechanismen zu untersuchen, Neuroinflammation und Amyloidablagerung, die bei anderen altersbedingten kognitiven Störungen vorgeschlagen wurden. Diese Studie könnte Ärzten und Forschern helfen, neue Behandlungen zum Schutz des Gehirns von Krebspatienten zu entwickeln. UAB plant, 20 Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Weibliche Geschlecht
- Neu diagnostizierte therapienaive Frauen mit Brustkrebs, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Stufe IIA: Irgendeine dieser Bedingungen:
- Es gibt keinen Hinweis auf einen Tumor in der Brust, aber der Krebs hat sich auf 1 bis 3 axilläre Lymphknoten ausgebreitet. Es hat keine Ausbreitung auf entfernte Teile des Körpers. (T0, N1, M0).
- Der Tumor ist 20 mm oder kleiner und hat sich auf die axillären Lymphknoten ausgebreitet (T1, N1, M0).
- Der Tumor ist größer als 20 mm, aber nicht größer als 50 mm und hat sich nicht auf die axillären Lymphknoten ausgebreitet (T2, N1, M0).
Stufe IIB: Eine dieser Bedingungen:
- Der Tumor ist größer als 20 mm, aber nicht größer als 50 mm und hatte sich auf 1 bis 3 axilläre Lymphknoten ausgebreitet (T2, N1, M0).
- Der Tumor ist größer als 50 mm, hat sich aber nicht auf die axillären Lymphknoten ausgebreitet (T3, N0, M0).
StufeIIIA:
1. Der Krebs jeder Größe hat sich auf 4 bis 9 axilläre Lymphknoten oder auf innere Brustlymphknoten ausgebreitet. Es hat sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet (T0, T1, T2, N2, M0). Stadium IIIA kann auch ein Tumor sein, der größer als 50 mm ist und sich auf 1 bis 3 axilläre Lymphknoten ausgebreitet hat (T3, N1, M0).
4. Binder mit hoher oder gemischter Affinität für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) rs6971.
5. Englisch ist die Hauptsprache. 6. Geplante neoadjuvante Chemotherapie mit entweder einem Taxan oder einem Anthrazyklin-Medikament
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für PET/MRT, einschließlich Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
- Chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, HCV)
- Chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. Fibromyalgie, MS usw.) oder Autoimmunerkrankung
- Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
- Blut- oder Blutgerinnungsstörung
- Krebs, der ins Gehirn metastasiert hat
- Positiver Urin-β-hCG-Test am Tag des Verfahrens oder ein Serum-hCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von [18F]DPA-714 und [11C]PiB.
- Derzeit in eine klinische Studie mit experimentellen Therapien eingeschrieben.
- Binder mit niedriger Affinität für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für SNP rs6971.
- Früherer Hirntumor oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen
- Eine Demenzdiagnose ohne Bezug zu Krebs oder ein angepasster MMSE-Score < 24
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 1–4
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Ein PET mit [18F]DPA-714 vor Beginn der Chemotherapie.
Eine weitere PET mit [18F]DPA-714 innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der NACT, einschließlich mindestens 2 verabreichten Zyklen; vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie regionale TSPO-Spiegel im Gehirn mit [F-18]DPA-714-PET vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Besuch vor der Studie bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Die Werte werden mit Mittelwert und 95 %-KI in den Freesurfer-Regionen von Interesse (ROI) dargestellt, einschließlich Kleinhirn, Hippocampus, Amygdala, drei Regionen der weißen Substanz (frontal, parietal und okzipital) und drei Regionen der kortikalen grauen Substanz (frontal, parietal). und Okzipital) durch Kombination der entsprechenden von Freesurfer bereitgestellten Unterregionen.
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Besuch vor der Studie bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie kognitive Tests und Selbstberichte vor und nach Beginn der Krebstherapie mit der Konzentration und regionalen Hirnverteilung der pathologischen Amyloidablagerung, gemessen mit dem PET-Tracer [C-11]PiB vor Beginn der Therapie.
Zeitfenster: Nach dem Besuch vor der Studie und vor Beginn der Chemotherapie
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Kognitive Tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Teil A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Teil B und The Night Out Task (NOT) Maßnahmen zur Selbstanzeige: Compensation Strategy Questionnaire (Ecomp) Cognitive Failures Questionnaire HADS Distress Thermometer FACT |
Nach dem Besuch vor der Studie und vor Beginn der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UAB Radiology)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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