Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów i patologia mózgu związana z wiekiem: dwa potencjalne mechanizmy upośledzenia funkcji poznawczych w raku piersi

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

W tym badaniu wykorzystany zostanie skaner PET/MRI i eksperymentalny lek radioaktywny o nazwie [F-18]DPA-714, który mierzy stan zapalny w mózgu, zwany także stanem zapalnym nerwów, przed chemioterapią i po 3 do 6 cyklach chemioterapii podawanej w ramach leczenia klinicznego opieka. Ponadto w badaniu wykorzystany zostanie skaner PET/MRI z eksperymentalnym lekiem radioaktywnym o nazwie [C-11]PiB, który mierzy ilość nieprawidłowego białka (zwanego beta-amyloidem) w mózgu, które jest markerem patologii choroby Alzheimera.

Jedną z najczęstszych skarg wśród osób, które przeżyły raka piersi, są problemy z funkcjami poznawczymi lub pamięcią, zwłaszcza u osób starszych. Naukowcy muszą lepiej zrozumieć mechanizmy i czynniki ryzyka problemów poznawczych, aby rozwiązać ten problem. To badanie ma na celu zbadanie dwóch mechanizmów, zapalenia nerwów i odkładania się amyloidu, które sugerowano w innych zaburzeniach poznawczych związanych z wiekiem. To badanie może pomóc lekarzom i badaczom w opracowaniu nowych metod leczenia chroniących mózg u pacjentów z rakiem. UAB planuje zapisać do tego badania 20 uczestników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej
  2. Płeć żeńska
  3. Nowo zdiagnozowane wcześniej nieleczone kobiety z rakiem piersi, które spełniają następujące kryteria:

Etap IIA: Dowolny 1 z tych warunków:

  1. Nie ma dowodów na obecność guza w piersi, ale rak rozprzestrzenił się do 1 do 3 pachowych węzłów chłonnych. Nie rozprzestrzenia się na odległe części ciała. (T0, N1, M0).
  2. Guz ma 20 mm lub mniej i rozprzestrzenił się na pachowe węzły chłonne (T1, N1, M0).
  3. Guz jest większy niż 20 mm, ale nie większy niż 50 mm i nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne pachowe (T2, N1, M0).

Etap IIB: Jeden z następujących warunków:

  1. Guz jest większy niż 20 mm, ale nie większy niż 50 mm i rozprzestrzenił się na 1 do 3 węzłów chłonnych pachowych (T2, N1, M0).
  2. Guz jest większy niż 50 mm, ale nie rozprzestrzenił się na pachowe węzły chłonne (T3, N0, M0).

Etap IIIA:

1. Rak dowolnej wielkości rozprzestrzenił się do 4 do 9 węzłów chłonnych pachowych lub do węzłów chłonnych piersi wewnętrznych. Nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (T0, T1, T2, N2, M0). Stopień IIIA może być również guzem większym niż 50 mm, który rozprzestrzenił się do 1 do 3 pachowych węzłów chłonnych (T3, N1, M0).

4. Wiązanie o wysokim lub mieszanym powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs6971.

5. Językiem podstawowym jest język angielski 6. Planowana chemioterapia neoadjuwantowa z taksanem lub lekiem antracyklinowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do PET/MRI, w tym klaustrofobia
  2. Ciąża
  3. Laktacja
  4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w części obrazowania ze względu na ciężkość ich stanu zdrowia
  5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
  6. Przewlekła choroba zapalna (np. fibromialgia, stwardnienie rozsiane itp.) lub choroba autoimmunologiczna
  7. Choroba wirusowa lub bakteryjna wymagająca pomocy medycznej i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu
  8. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi
  9. Rak, który dał przerzuty do mózgu
  10. Dodatni test β-hCG w moczu w dniu zabiegu lub test hCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem [18F]DPA-714 i [11C]PiB.
  11. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.
  12. Wiązanie o niskim powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie dla SNP rs6971.
  13. Wcześniejszy guz mózgu lub inny stan neurologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze
  14. Rozpoznanie otępienia niezwiązanego z rakiem lub skorygowany wynik MMSE < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 1-4
Jedno PET z [18F]DPA-714 przed rozpoczęciem chemioterapii. Jeszcze jedno badanie PET z [18F]DPA-714 w ciągu 4 tygodni po zakończeniu NACT, obejmujące podanie co najmniej 2 cykli; przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz regionalne poziomy TSPO w mózgu za pomocą [F-18]DPA-714-PET przed i po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Wizyta przed badaniem do zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) (zwykle około 12 tygodni)
Poziomy będą prezentowane ze średnią i 95% CI w obszarach zainteresowania Freesurfera (ROI), w tym móżdżku, hipokampie, ciele migdałowatym, trzech obszarach istoty białej (czołowej, ciemieniowej i potylicznej) oraz trzech obszarach korowej istoty szarej (czołowej, ciemieniowej i potyliczny), łącząc odpowiednie podregiony udostępnione przez Freesurfer.
Wizyta przed badaniem do zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) (zwykle około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj testy funkcji poznawczych i samoopis przed i po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej ze stężeniem i regionalnym rozkładem w mózgu patologicznego złogów amyloidu mierzonym za pomocą znacznika PET [C-11]PiB przed rozpoczęciem terapii.
Ramy czasowe: Po wizycie przed badaniem i przed rozpoczęciem chemioterapii

Testy poznawcze:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Test przypominania przestrzennego Test tworzenia śladów, część A, kontrolowany przez PASAT test powiązań ustnych (COWAT), test tworzenia śladów, część B i zadanie Night Out (NOT)

Środki samoopisowe:

Kwestionariusz strategii kompensacyjnej (Ecomp) Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych HADS Termometr dystresu FAKT

Po wizycie przed badaniem i przed rozpoczęciem chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005282 R20-003
  • UAB Radiology (Inny numer grantu/finansowania: UAB Radiology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj