- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04364672
Zapalenie nerwów i patologia mózgu związana z wiekiem: dwa potencjalne mechanizmy upośledzenia funkcji poznawczych w raku piersi
W tym badaniu wykorzystany zostanie skaner PET/MRI i eksperymentalny lek radioaktywny o nazwie [F-18]DPA-714, który mierzy stan zapalny w mózgu, zwany także stanem zapalnym nerwów, przed chemioterapią i po 3 do 6 cyklach chemioterapii podawanej w ramach leczenia klinicznego opieka. Ponadto w badaniu wykorzystany zostanie skaner PET/MRI z eksperymentalnym lekiem radioaktywnym o nazwie [C-11]PiB, który mierzy ilość nieprawidłowego białka (zwanego beta-amyloidem) w mózgu, które jest markerem patologii choroby Alzheimera.
Jedną z najczęstszych skarg wśród osób, które przeżyły raka piersi, są problemy z funkcjami poznawczymi lub pamięcią, zwłaszcza u osób starszych. Naukowcy muszą lepiej zrozumieć mechanizmy i czynniki ryzyka problemów poznawczych, aby rozwiązać ten problem. To badanie ma na celu zbadanie dwóch mechanizmów, zapalenia nerwów i odkładania się amyloidu, które sugerowano w innych zaburzeniach poznawczych związanych z wiekiem. To badanie może pomóc lekarzom i badaczom w opracowaniu nowych metod leczenia chroniących mózg u pacjentów z rakiem. UAB planuje zapisać do tego badania 20 uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Płeć żeńska
- Nowo zdiagnozowane wcześniej nieleczone kobiety z rakiem piersi, które spełniają następujące kryteria:
Etap IIA: Dowolny 1 z tych warunków:
- Nie ma dowodów na obecność guza w piersi, ale rak rozprzestrzenił się do 1 do 3 pachowych węzłów chłonnych. Nie rozprzestrzenia się na odległe części ciała. (T0, N1, M0).
- Guz ma 20 mm lub mniej i rozprzestrzenił się na pachowe węzły chłonne (T1, N1, M0).
- Guz jest większy niż 20 mm, ale nie większy niż 50 mm i nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne pachowe (T2, N1, M0).
Etap IIB: Jeden z następujących warunków:
- Guz jest większy niż 20 mm, ale nie większy niż 50 mm i rozprzestrzenił się na 1 do 3 węzłów chłonnych pachowych (T2, N1, M0).
- Guz jest większy niż 50 mm, ale nie rozprzestrzenił się na pachowe węzły chłonne (T3, N0, M0).
Etap IIIA:
1. Rak dowolnej wielkości rozprzestrzenił się do 4 do 9 węzłów chłonnych pachowych lub do węzłów chłonnych piersi wewnętrznych. Nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (T0, T1, T2, N2, M0). Stopień IIIA może być również guzem większym niż 50 mm, który rozprzestrzenił się do 1 do 3 pachowych węzłów chłonnych (T3, N1, M0).
4. Wiązanie o wysokim lub mieszanym powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs6971.
5. Językiem podstawowym jest język angielski 6. Planowana chemioterapia neoadjuwantowa z taksanem lub lekiem antracyklinowym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do PET/MRI, w tym klaustrofobia
- Ciąża
- Laktacja
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w części obrazowania ze względu na ciężkość ich stanu zdrowia
- Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
- Przewlekła choroba zapalna (np. fibromialgia, stwardnienie rozsiane itp.) lub choroba autoimmunologiczna
- Choroba wirusowa lub bakteryjna wymagająca pomocy medycznej i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi
- Rak, który dał przerzuty do mózgu
- Dodatni test β-hCG w moczu w dniu zabiegu lub test hCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem [18F]DPA-714 i [11C]PiB.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.
- Wiązanie o niskim powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie dla SNP rs6971.
- Wcześniejszy guz mózgu lub inny stan neurologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze
- Rozpoznanie otępienia niezwiązanego z rakiem lub skorygowany wynik MMSE < 24
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 1-4
|
Jedno PET z [18F]DPA-714 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Jeszcze jedno badanie PET z [18F]DPA-714 w ciągu 4 tygodni po zakończeniu NACT, obejmujące podanie co najmniej 2 cykli; przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz regionalne poziomy TSPO w mózgu za pomocą [F-18]DPA-714-PET przed i po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Wizyta przed badaniem do zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) (zwykle około 12 tygodni)
|
Poziomy będą prezentowane ze średnią i 95% CI w obszarach zainteresowania Freesurfera (ROI), w tym móżdżku, hipokampie, ciele migdałowatym, trzech obszarach istoty białej (czołowej, ciemieniowej i potylicznej) oraz trzech obszarach korowej istoty szarej (czołowej, ciemieniowej i potyliczny), łącząc odpowiednie podregiony udostępnione przez Freesurfer.
|
Wizyta przed badaniem do zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) (zwykle około 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj testy funkcji poznawczych i samoopis przed i po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej ze stężeniem i regionalnym rozkładem w mózgu patologicznego złogów amyloidu mierzonym za pomocą znacznika PET [C-11]PiB przed rozpoczęciem terapii.
Ramy czasowe: Po wizycie przed badaniem i przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Testy poznawcze: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Test przypominania przestrzennego Test tworzenia śladów, część A, kontrolowany przez PASAT test powiązań ustnych (COWAT), test tworzenia śladów, część B i zadanie Night Out (NOT) Środki samoopisowe: Kwestionariusz strategii kompensacyjnej (Ecomp) Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych HADS Termometr dystresu FAKT |
Po wizycie przed badaniem i przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005282 R20-003
- UAB Radiology (Inny numer grantu/finansowania: UAB Radiology)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .