COVID-19 ホストにおける NGS 診断 - 疾患の進行過程に関連する遺伝的原因 (COVID-19 NGS)
2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
この研究では、(i) 感染、炎症、および宿主防御の感受性領域を特定するための宿主ゲノム、(ii) 重症急性呼吸器症候群-コロナ-ウイルス-2 (SARS-CoV-2) 感染に対する宿主応答、および (iii) ) 咽喉スワブのメタゲノムに加えて、疾患の重症度と相関する可能性のあるウイルス配列を定義するためのウイルス配列組成が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、テュービンゲン大学病院 (UKT) で診断または治療ケアに含まれる、コロナウイルス-疾患-19 (COVID-19) 感染が診断的に確認され、さまざまな疾患の症状を示す成人を募集することを目的としています。
COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS) 研究は、ドイツのできるだけ多くの患者をカバーすることを目的としています。 第 1 相（パイロット研究）には、全ゲノム解析により異なる疾患症状（極端な表現型）と個々の危険因子を持つ 250 人の患者が含まれる予定です 第 2 相（検証研究）：臨床的に明確に定義された 1,000 人の患者を対象として、より広い範囲の重複する表現型、パイロット研究からのデータを検証します。
第 3 相 (確認研究): > 10,000 人の患者で検出力を高めます (予想)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19感染確認
- COVID-19 疾患の症状
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 患者/法定後見人/親族のインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：宿主ゲノム解析
極端な表現型からの 150 人の患者の場合 - 各患者の全ゲノム解析を補完するために、全トランスクリプトームも解析を実行します。 EPIC アレイを使用した DNA メチル化解析は、パイロット研究 (フェーズ 1) で実行されます。
同様に、4 か月目から始まるフェーズ 2 では、500 人の患者の WGS、全トランスクリプトーム シーケンス (WTS)、およびメチル化データが生成されます。
エピジェネティックな変化は、コロナ感染時に発生する可能性があります。
その後、ゲノムとエピゲノムのデータを RNA 発現パターンと関連付けます。
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メチル化ビーズチップ (EPIC) アレイを使用した全トランスクリプトーム解析およびデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化解析による全ゲノム解析
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他の：SARS-CoV-2感染に対する宿主の反応
臨床的に特徴付けられた患者 (n = 24) の血液サンプル (PBMC) からの CD4+ および CD8+ T 細胞の TCR レパートリーの縦方向の分析に焦点を当てます。
バルク T 細胞受容体 (TCR) シーケンスは、疾患の進行と回復の過程でさまざまな時点で実行されます。
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臨床的に特徴付けられた患者の血液サンプル (末梢血単核細胞、PBMC) からの分化クラスター 4+ (CD4+) および CD8+ T 細胞の TCR レパートリーの縦方向の分析
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他の：ウイルス配列構成
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) ウイルス組成は、次世代シーケンシングによって決定されます (濃縮のためのさまざまなプロトコルが利用可能であり、現在、さまざまな分離株からのウイルスを正常に分析するためにテストされています)。
SARS-CoV-2 シーケンスは、人から人へと 1 秒ごとに少なくとも 1 つの位置を変えていることが知られています。
東アジア、ヨーロッパ人、およびアメリカ人の異なる分布を反映して、3 つの異なる祖先ウイルス (A、B、および C と名付けられた) に由来する多数の亜種が記載されています。
他の（超）感染症が感染症の重症度と疾患経過を増す可能性があると予想されるため、喉のメタゲノム全体も同様に配列決定および分析されています。
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次世代シーケンシングにより決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスの進化
時間枠：1日目、3～5日目、7～9日目、回復後48時間
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ウイルスがさまざまな時点で突然変異し、時間の経過とともに増殖するときの、ウイルス集団の遺伝子構成の変化 (数で測定)
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1日目、3～5日目、7～9日目、回復後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：1日目、3～5日目、7～9日目、回復後48時間
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測定された異なる時点での血液からのCD4 +およびCD8 + T細胞（μlあたり）
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1日目、3～5日目、7～9日目、回復後48時間
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疾患の重症度
時間枠：1日目、3～5日目、7～9日目、回復後48時間
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重症度による臨床分類：
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1日目、3～5日目、7～9日目、回復後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Olaf Rieß, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 NGS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
COVID-19 NGS 研究は、高度な分析ツールを通じて診断率を高めるために設定された国内および国際的なデータベースに仮名化された方法でデータを提供します。
IPD 共有時間枠
データは分析後に無制限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
参加組織内の許可されたユーザー。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。