Diagnóstico NGS em hospedeiros COVID-19 - Causa genética relacionada ao curso da progressão da doença (COVID-19 NGS)
28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Neste estudo (i) o genoma do hospedeiro para identificar regiões de suscetibilidade de infecção, inflamação e defesa do hospedeiro, (ii) resposta do hospedeiro à infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) e (iii ) será analisada a composição da seqüência viral para definir as seqüências virais que podem estar correlacionadas com a gravidade da doença , além do metagenoma do swab da garganta .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa recrutar pessoas adultas com infecção confirmada por Corona-Virus-Doença-19 (COVID-19) e com diferentes manifestações da doença que são incluídas em cuidados diagnósticos ou terapêuticos no University Hospital Tübingen (UKT).
O estudo COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS) visa cobrir o maior número possível de pacientes na Alemanha. Espera-se incluir na Fase 1 (estudo piloto): 250 pacientes com diferentes manifestações da doença (fenótipos extremos) e fatores de risco individuais por análise do genoma completo Fase 2 (estudo de verificação): 1.000 pacientes clinicamente bem definidos para garantir uma gama mais ampla de fenótipos sobrepostos, para verificar os dados do estudo piloto.
Fase 3 (estudo de confirmação): > 10.000 pacientes para aumentar a potência (antecipado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID-19 confirmada
- Manifestação da doença COVID-19
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado do paciente/responsável legal/familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Análise do Genoma Hospedeiro
Para 150 pacientes dos fenótipos extremos - complementar à análise do genoma completo de cada paciente também será realizada a análise do transcriptoma completo; A análise de metilação do DNA usando arranjos EPIC será realizada no estudo piloto (fase 1).
De forma idêntica, na fase 2 a partir do mês 4, serão gerados WGS, Sequenciamento completo do transcriptoma (WTS) e dados de metilação dos 500 pacientes.
É provável que ocorram alterações epigenéticas após a infecção por Corona.
Posteriormente, dados de genoma e epigenoma com padrão de expressão de RNA serão correlacionados.
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Análise do Genoma Completo com análise de transcriptoma total e análise de metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) usando matrizes de chip de metilação (EPIC)
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Outro: Resposta do hospedeiro à infecção por SARS-CoV-2
Foco na análise longitudinal do repertório TCR de células T CD4+ e CD8+ de amostras de sangue (PBMCs) de pacientes clinicamente caracterizados (n = 24).
O sequenciamento do bulk-T-cell receptor (TCR) será realizado em diferentes momentos durante o curso da progressão e recuperação da doença.
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Análise longitudinal do repertório TCR do Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) e células T CD8+ de amostras de sangue (Células Mononucleares do Sangue Periférico, PBMCs) de pacientes clinicamente caracterizados
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Outro: Composição de Sequência Viral
A composição viral da Síndrome Respiratória Aguda Grave-Corona Vírus-2 (SARS-CoV-2) é determinada pelo sequenciamento de próxima geração (diferentes protocolos para enriquecimento estão disponíveis e estão sendo testados para analisar com sucesso o vírus de diferentes isolados).
Sabe-se que a sequência do SARS-CoV-2 está mudando pelo menos uma posição a cada segundo que passa de pessoa para pessoa.
Numerosas variantes foram descritas derivadas de 3 vírus ancestrais diferentes (denominados A, B e C), refletindo diferentes distribuições no leste da Ásia, europeus e americanos.
Como se prevê que outras (super)infecções possam aumentar a gravidade da infecção e o curso da doença, todo o metagenoma da garganta também está sendo sequenciado e analisado.
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Determinado pelo sequenciamento de próxima geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução viral
Prazo: Dia 1, Dia 3-5, Dia 7-9, 48 horas após a recuperação
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A mudança na composição genética de uma população de vírus (medida em números) à medida que os vírus sofrem mutações e se multiplicam ao longo do tempo em diferentes momentos
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Dia 1, Dia 3-5, Dia 7-9, 48 horas após a recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune
Prazo: Dia 1, Dia 3-5, Dia 7-9, 48 horas após a recuperação
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Células T CD4+ e CD8+ do sangue (por µl) em diferentes pontos de tempo medidos
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Dia 1, Dia 3-5, Dia 7-9, 48 horas após a recuperação
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 1, Dia 3-5, Dia 7-9, 48 horas após a recuperação
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Classificação clínica de acordo com a gravidade:
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Dia 1, Dia 3-5, Dia 7-9, 48 horas após a recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 NGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo COVID-19 NGS fornecerá dados de forma pseudonimizada para bancos de dados nacionais e internacionais criados para aumentar o rendimento diagnóstico por meio de ferramentas avançadas de análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após análise e ilimitados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Usuários autorizados nas organizações participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .