COVID-19 숙주의 NGS 진단 - 질병 진행 과정과 관련된 유전적 원인 (COVID-19 NGS)
2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이 연구에서 (i) 감염, 염증 및 숙주 방어의 감수성 영역을 식별하기 위한 숙주 게놈, (ii) 중증급성호흡기증후군-코로나-바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 숙주 반응, 및 (iii) ) 인후 면봉의 메타게놈 외에 질병의 중증도와 연관될 수 있는 바이러스 서열을 정의하기 위한 바이러스 서열 구성을 분석한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 진단적으로 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19) 감염이 확인되고 튀빙겐 대학 병원(UKT)에서 진단 또는 치료 치료에 포함된 다양한 질병 징후가 있는 성인을 모집하는 것을 목표로 합니다.
COVID-19 차세대 시퀀싱(NGS) 연구는 독일에서 가능한 한 많은 환자를 대상으로 하는 것을 목표로 합니다. 임상 1상(파일럿 연구)에 포함될 것으로 예상되는 질병 징후(극단적인 표현형)와 개별 위험인자를 가진 환자 250명을 전체 게놈 분석으로 분석했다. 중복 표현형, 예비 연구에서 데이터를 확인합니다.
3상(확증 연구): > 10.000명의 환자가 힘을 증가시킬 것(예상).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코로나19 감염 확인
- COVID-19 질병 징후
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 환자/법적 보호자/친척의 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 호스트 게놈 분석
극한 표현형의 150명의 환자에 대해 - 각 환자의 Whole Genome Analysis에 대한 보완적인 Whole Transcriptome도 분석을 수행합니다. 파일럿 연구(1상)에서는 EPIC 어레이를 사용한 DNA 메틸화 분석이 수행될 예정입니다.
마찬가지로, 4개월부터 시작되는 2단계에서는 500명의 환자에 대한 WGS, WTS(Whole transcriptome sequencing) 및 메틸화 데이터가 생성됩니다.
코로나 감염 시 후생유전학적 변화가 일어날 가능성이 높다.
이어서, RNA 발현 패턴을 갖는 게놈 및 에피게놈 데이터가 상관될 것이다.
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메틸화 비드칩(EPIC) 어레이를 사용한 전체 전사체 분석 및 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 분석을 통한 전체 게놈 분석
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다른: SARS-CoV-2 감염에 대한 숙주 반응
임상적으로 특성화된 환자(n = 24)의 혈액 샘플(PBMC)에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 TCR 레퍼토리의 종단 분석에 중점을 둡니다.
대량 TCR(bulk-T-cell receptor) 시퀀싱은 질병 진행 및 회복 과정 동안 서로 다른 시점에서 수행될 것입니다.
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임상적으로 특성화된 환자의 혈액 샘플(Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs)에서 얻은 CD4+(Cluster of Differentiation 4+) 및 CD8+ T 세포의 TCR 레퍼토리 종단 분석
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다른: 바이러스 서열 구성
중증급성호흡기증후군-코로나 바이러스-2(SARS-CoV-2) 바이러스 구성은 차세대 염기서열 분석에 의해 결정됩니다(증강을 위한 다양한 프로토콜을 사용할 수 있으며 현재 다양한 분리주에서 바이러스를 성공적으로 분석하기 위해 테스트 중입니다).
SARS-CoV-2 서열은 사람에서 사람으로 1초마다 적어도 하나의 위치를 바꾸는 것으로 알려져 있습니다.
동아시아, 유럽인 및 미국인의 서로 다른 분포를 반영하는 3가지 다른 조상 바이러스(A, B 및 C로 명명됨)에서 파생된 수많은 변종이 설명되었습니다.
다른 (초)감염이 감염 및 질병 과정의 심각성을 더할 수 있다고 예상되면 인후의 전체 메타게놈도 시퀀싱 및 분석되고 있습니다.
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차세대 시퀀싱에 의해 결정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 진화
기간: 1일차, 3-5일차, 7-9일차, 회복 후 48시간
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바이러스가 서로 다른 시점에서 시간이 지남에 따라 변이하고 증식함에 따라 바이러스 개체군의 유전적 구성(숫자로 측정)의 변화
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1일차, 3-5일차, 7-9일차, 회복 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 1일차, 3-5일차, 7-9일차, 회복 후 48시간
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측정된 서로 다른 시점에서 혈액의 CD4+ 및 CD8+ T 세포(µl당)
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1일차, 3-5일차, 7-9일차, 회복 후 48시간
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질병 심각도
기간: 1일차, 3-5일차, 7-9일차, 회복 후 48시간
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중증도에 따른 임상 분류:
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1일차, 3-5일차, 7-9일차, 회복 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 NGS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
COVID-19 NGS 연구는 고급 분석 도구를 통해 진단 수율을 높이기 위해 설정된 국가 및 국제 데이터베이스에 가명 방식으로 데이터를 제공합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 분석 후 무제한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
참여 조직 내의 승인된 사용자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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