Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGS-diagnostiek bij COVID-19-gastheren - genetische oorzaak met betrekking tot het verloop van de ziekteprogressie (COVID-19 NGS)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
In deze studie (i) het gastheergenoom om gevoeligheidsgebieden voor infectie, ontsteking en afweer van de gastheer te identificeren, (ii) reactie van de gastheer op Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) infectie, en (iii ) virale sequentiesamenstelling om virale sequenties te definiëren die gecorreleerd kunnen zijn met de ernst van de ziekte naast het metagenoom van het keeluitstrijkje zal worden geanalyseerd .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel volwassen personen te rekruteren met een diagnostisch bevestigde infectie met het Corona-Virus-Ziekte-19 (COVID-19) en met verschillende ziektemanifestaties die worden opgenomen in diagnostische of therapeutische zorg in het Universitair Ziekenhuis Tübingen (UKT).

De COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS)-studie heeft tot doel zoveel mogelijk patiënten in Duitsland te dekken. Het zal naar verwachting in Fase 1 (pilootstudie) opnemen: 250 patiënten met verschillende ziektemanifestaties (extreme fenotypes) en individuele risicofactoren door volledige genoomanalyse Fase 2 (verificatiestudie): 1.000 klinisch goed gedefinieerde patiënten om een ​​breder scala van overlappende fenotypes, om gegevens uit de pilootstudie te verifiëren.

Fase 3 (bevestigingsstudie): > 10.000 patiënten om het vermogen te vergroten (verwacht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-infectie bevestigd
  • Manifestatie van de ziekte van COVID-19
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming van de patiënt/wettelijke voogd/familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Host-genoomanalyse
Voor 150 patiënten van de extreme fenotypes - complementair aan de volledige genoomanalyse van elke patiënt zal ook de volledige transcriptoomanalyse worden uitgevoerd; DNA-methylatie-analyse met behulp van EPIC-arrays zal worden uitgevoerd in de pilootstudie (fase 1). Op dezelfde manier zullen in fase 2 vanaf maand 4 WGS, Whole transcriptome sequencing (WTS) en methylatiegegevens van de 500 patiënten worden gegenereerd. Epigenetische veranderingen zullen waarschijnlijk optreden bij een Corona-infectie. Vervolgens zullen genoom- en epigenoomgegevens met RNA-expressiepatroon worden gecorreleerd.
Genetisch: Volledige genoomanalyse
Gehele genoomanalyse met volledige transcriptoomanalyse en deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylatieanalyse met behulp van Methylation beadchip (EPIC) arrays
Ander: Hostreactie op SARS-CoV-2-infectie
Focus op longitudinale analyse van TCR-repertoire van CD4+ en CD8+ T-cellen uit bloedmonsters (PBMC's) van klinisch gekarakteriseerde patiënten (n = 24). De sequentiebepaling van de bulk-T-celreceptor (TCR) zal worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen tijdens de ziekteprogressie en het herstel.
Genetisch: T-celreceptor (TCR) repertoire
Longitudinale analyse van TCR-repertoire van Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) en CD8+ T-cellen uit bloedmonsters (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMC's) van klinisch gekarakteriseerde patiënten
Ander: Virale sequentiesamenstelling
De virale samenstelling van het Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) wordt bepaald door Next Generation sequencing (verschillende protocollen voor verrijking zijn beschikbaar en worden momenteel getest om het virus van verschillende isolaten met succes te analyseren). Het is bekend dat de SARS-CoV-2-reeks elke seconde van persoon tot persoon minstens één positie verandert. Er zijn talloze varianten beschreven die afkomstig zijn van 3 verschillende voorouderlijke virussen (genaamd A, B en C) die verschillende distributies in Oost-Azië, Europeanen en Amerikanen weerspiegelen. Wanneer wordt verwacht dat andere (super)infecties de ernst van de infectie en het ziekteverloop kunnen vergroten, wordt ook het gehele metagenoom van de keel gesequenced en geanalyseerd.
Genetisch: SARS-CoV-2 virale samenstelling
Bepaald door Next Generation sequencing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale evolutie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3-5, Dag 7-9, 48 uur na herstel
De verandering in de genetische samenstelling van een viruspopulatie (gemeten in aantallen) naarmate de virussen in de loop van de tijd op verschillende tijdstippen muteren en vermenigvuldigen
Dag 1, Dag 3-5, Dag 7-9, 48 uur na herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3-5, Dag 7-9, 48 uur na herstel
CD4+ en CD8+ T-cellen uit bloed (per µl) op verschillende tijdstippen gemeten
Dag 1, Dag 3-5, Dag 7-9, 48 uur na herstel
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3-5, Dag 7-9, 48 uur na herstel

Klinische classificatie volgens ernst:

  • Licht en ongecompliceerd (milde symptomen)
  • Matig (milde longontsteking)
  • Ernstige longontsteking
  • Kritiek (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), sepsis, septische shock) Geëvalueerd op verschillende tijdstippen
Dag 1, Dag 3-5, Dag 7-9, 48 uur na herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 NGS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De COVID-19 NGS-studie zal op een gepseudonimiseerde manier gegevens leveren aan nationale en internationale databases die zijn opgezet om de diagnostische opbrengst te vergroten door middel van geavanceerde analysetools.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na analyse onbeperkt beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geautoriseerde gebruikers binnen de deelnemende organisaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Volledige genoomanalyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren