Diagnostika NGS u hostitelů COVID-19 – genetická příčina související s průběhem progrese onemocnění (COVID-19 NGS)
28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
V této studii (i) genom hostitele k identifikaci oblastí náchylnosti infekce, zánětu a obrany hostitele, (ii) reakce hostitele na infekci těžkým akutním respiračním syndromem-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) a (iii ) bude analyzováno složení virové sekvence k definování virových sekvencí , které mohou korelovat se závažností onemocnění kromě metagenomu výtěru z krku .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl získat dospělé osoby s diagnosticky potvrzenou infekcí Corona-Virus- Disease-19 (COVID-19) a s různými projevy onemocnění, které jsou zařazeny do diagnostické nebo terapeutické péče ve Fakultní nemocnici Tübingen (UKT).
Cílem studie COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS) je pokrýt co nejvíce pacientů v Německu. Očekává se, že do fáze 1 (pilotní studie) bude zahrnuto 250 pacientů s různými projevy onemocnění (extrémní fenotypy) a individuálními rizikovými faktory podle analýzy celého genomu. překrývajících se fenotypů, k ověření dat z pilotní studie.
Fáze 3 (potvrzující studie): > 10 000 pacientů pro zvýšení výkonu (očekávané).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce COVID-19 potvrzena
- Projev onemocnění COVID-19
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informovaný souhlas pacienta/zákonného zástupce/příbuzných
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Analýza hostitelského genomu
U 150 pacientů z extrémních fenotypů - komplementární k analýze celého genomu každého pacienta bude provedena také analýza celého transkriptomu; V pilotní studii (fáze 1) bude provedena analýza metylace DNA pomocí EPIC čipů.
Shodně ve fázi 2 počínaje 4. měsícem budou generovány WGS, sekvenování celého transkriptomu (WTS) a metylační data 500 pacientů.
Epigenetické změny pravděpodobně nastanou po infekci Corona.
Následně budou korelována data genomu a epigenomu se vzorem exprese RNA.
|
Analýza celého genomu s analýzou celého transkriptomu a analýzou methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pomocí polí Methylation beadchip (EPIC)
|
|
Jiný: Reakce hostitele na infekci SARS-CoV-2
Zaměření na longitudinální analýzu TCR repertoáru CD4+ a CD8+ T buněk ze vzorků krve (PBMC) od klinicky charakterizovaných pacientů (n = 24).
Sekvenování hromadného T-buněčného receptoru (TCR) bude prováděno v různých časových bodech v průběhu progrese onemocnění a zotavení.
|
Podélná analýza TCR repertoáru klastru diferenciace 4+ (CD4+) a CD8+ T buněk ze vzorků krve (mononukleární buňky periferní krve, PBMC) od klinicky charakterizovaných pacientů
|
|
Jiný: Složení virové sekvence
Virové složení těžkého akutního respiračního syndromu-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) je určeno sekvenováním nové generace (k dispozici jsou různé protokoly pro obohacení a v současné době se testují, aby se virus z různých izolátů úspěšně analyzoval).
Je známo, že sekvence SARS-CoV-2 se každou sekundu při přenosu z člověka na člověka mění alespoň o jednu pozici.
Byly popsány četné varianty odvozené od 3 různých virů předků (pojmenovaných A, B a C), které odrážejí různé distribuce ve východní Asii, Evropanech a Američanech.
Předpokládá se, že další (super)infekce mohou přidat k závažnosti infekce a průběhu onemocnění, je také sekvenován a analyzován celý metagenom krku.
|
Určeno sekvenováním nové generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce virů
Časové okno: Den 1, den 3-5, den 7-9, 48 hodin po zotavení
|
Změna v genetickém složení virové populace (měřeno v číslech), jak viry mutují a množí se v průběhu času v různých časových bodech
|
Den 1, den 3-5, den 7-9, 48 hodin po zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: Den 1, den 3-5, den 7-9, 48 hodin po zotavení
|
CD4+ a CD8+ T buňky z krve (na µl) v různých časových bodech měření
|
Den 1, den 3-5, den 7-9, 48 hodin po zotavení
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Den 1, den 3-5, den 7-9, 48 hodin po zotavení
|
Klinická klasifikace podle závažnosti:
|
Den 1, den 3-5, den 7-9, 48 hodin po zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 NGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie COVID-19 NGS poskytne data pseudonymizovaným způsobem národním a mezinárodním databázím vytvořeným za účelem zvýšení diagnostického výnosu prostřednictvím pokročilých analytických nástrojů.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná po analýze a neomezená.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Autorizovaní uživatelé v rámci zúčastněných organizací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .