Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka NGS u nosicieli COVID-19 – Przyczyna genetyczna związana z przebiegiem progresji choroby (COVID-19 NGS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
W tym badaniu (i) genom gospodarza w celu identyfikacji regionów podatności na infekcję, stan zapalny i obronę gospodarza, (ii) odpowiedź gospodarza na zakażenie zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) oraz (iii ) skład sekwencji wirusowych w celu określenia sekwencji wirusowych, które mogą być skorelowane z ciężkością choroby, oprócz metagenomu wymazu z gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu rekrutację dorosłych osób z potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem koronawirusem (COVID-19) i różnymi objawami choroby, objętych opieką diagnostyczną lub terapeutyczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tübingen (UKT).

Badanie COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS) ma na celu objęcie jak największej liczby pacjentów w Niemczech. Oczekuje się, że faza 1 (badanie pilotażowe): 250 pacjentów z różnymi objawami choroby (skrajnymi fenotypami) i indywidualnymi czynnikami ryzyka na podstawie analizy całego genomu Faza 2 (badanie weryfikacyjne): 1000 klinicznie dobrze zdefiniowanych pacjentów w celu zapewnienia szerszego zakresu nakładające się fenotypy, aby zweryfikować dane z badania pilotażowego.

Faza 3 (badanie potwierdzające): > 10 000 pacjentów w celu zwiększenia mocy (przewidywane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone
  • Manifestacja choroby COVID-19
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta/opiekuna prawnego/ krewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza genomu gospodarza
Dla 150 pacjentów z fenotypów skrajnych - jako uzupełnienie Analizy Całego Genomu każdego pacjenta zostanie również przeprowadzona Analiza Całego Transkryptomu; Analiza metylacji DNA przy użyciu macierzy EPIC zostanie przeprowadzona w badaniu pilotażowym (faza 1). Identycznie, w fazie 2, począwszy od miesiąca 4, generowane będą WGS, sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS) oraz dane dotyczące metylacji 500 pacjentów. Zmiany epigenetyczne mogą wystąpić po zakażeniu koronawirusem. Następnie skorelowane zostaną dane genomu i epigenomu z wzorcem ekspresji RNA.
Genetyczny: Analiza całego genomu
Analiza całego genomu z analizą całego transkryptomu i analizą metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) przy użyciu macierzy Methylation Beadchip (EPIC)
Inny: Odpowiedź gospodarza na zakażenie SARS-CoV-2
Skoncentruj się na analizie podłużnej repertuaru TCR komórek T CD4+ i CD8+ z próbek krwi (PBMC) od klinicznie scharakteryzowanych pacjentów (n = 24). Sekwencjonowanie masowego receptora limfocytów T (TCR) zostanie przeprowadzone w różnych punktach czasowych podczas postępu choroby i powrotu do zdrowia.
Genetyczny: Receptor receptorów komórek T (TCR).
Analiza podłużna repertuaru TCR komórek T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) i CD8+ z próbek krwi (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, PBMC) od klinicznie scharakteryzowanych pacjentów
Inny: Skład sekwencji wirusowej
Skład wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-wirusa koronowego-2 (SARS-CoV-2) jest określany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (dostępne są różne protokoły wzbogacania, które są obecnie testowane w celu pomyślnej analizy wirusa z różnych izolatów). Wiadomo, że sekwencja SARS-CoV-2 zmienia co najmniej jedną pozycję co sekundę przechodząc od osoby do osoby. Opisano liczne warianty wywodzące się z 3 różnych przodków wirusów (nazwanych A, B i C), odzwierciedlających różne dystrybucje w Azji Wschodniej, Europejczykach i Amerykanach. Przewiduje się, że inne (super)infekcje mogą zwiększać nasilenie infekcji i przebieg choroby, sekwencjonowaniu i analizie podlega również cały metagenom gardła.
Genetyczny: Skład wirusa SARS-CoV-2
Określone przez sekwencjonowanie nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wirusów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3-5, dzień 7-9, 48 godzin po wyzdrowieniu
Zmiana w składzie genetycznym populacji wirusów (mierzona liczbami), gdy wirusy mutują i namnażają się w czasie w różnych punktach czasowych
Dzień 1, dzień 3-5, dzień 7-9, 48 godzin po wyzdrowieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3-5, dzień 7-9, 48 godzin po wyzdrowieniu
Zmierzono limfocyty T CD4+ i CD8+ z krwi (na µl) w różnych punktach czasowych
Dzień 1, dzień 3-5, dzień 7-9, 48 godzin po wyzdrowieniu
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3-5, dzień 7-9, 48 godzin po wyzdrowieniu

Klasyfikacja kliniczna według ciężkości:

  • Lekkie i nieskomplikowane (łagodne objawy)
  • Umiarkowane (łagodne zapalenie płuc)
  • Ciężkie zapalenie płuc
  • Stan krytyczny (zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), posocznica, wstrząs septyczny) Oceniany w kilku punktach czasowych
Dzień 1, dzień 3-5, dzień 7-9, 48 godzin po wyzdrowieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 NGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie COVID-19 NGS dostarczy dane w postaci pseudonimizowanej do krajowych i międzynarodowych baz danych utworzonych w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej dzięki zaawansowanym narzędziom analitycznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po analizie i bez ograniczeń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzowani użytkownicy w organizacjach uczestniczących.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Analiza całego genomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj