Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGS-diagnostikk hos COVID-19-verter – genetisk årsak knyttet til sykdomsforløpet (COVID-19 NGS)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
I denne studien (i) vertsgenomet for å identifisere mottakelighetsregioner for infeksjon, betennelse og vertsforsvar, (ii) vertsrespons på alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon, og (iii) ) viral sekvenssammensetning for å definere virale sekvenser som kan være korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad i tillegg til metagenomet til halsprøven vil bli analysert .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å rekruttere voksne personer med diagnostisk bekreftet Corona-Virus-sykdom-19 (COVID-19) infeksjon og med ulike sykdomsmanifestasjoner som er inkludert i diagnostisk eller terapeutisk behandling ved Universitetssykehuset Tübingen (UKT).

COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS)-studien har som mål å dekke så mange pasienter i Tyskland som mulig. Det forventes å inkludere i fase 1 (pilotstudie): 250 pasienter med ulik sykdomsmanifestasjon (ekstreme fenotyper) og individuelle risikofaktorer ved helgenomanalyse. Fase 2 (verifikasjonsstudie): 1.000 klinisk veldefinerte pasienter for å sikre et bredere spekter av overlappende fenotyper, for å verifisere data fra pilotstudien.

Fase 3 (bekreftelsesstudie): > 10.000 pasienter for å øke kraften (forventet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19-infeksjon bekreftet
  • COVID-19 sykdomsmanifestasjon
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke fra pasient/ verge/ pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vertsgenomanalyse
For 150 pasienter fra de ekstreme fenotypene - komplementært til Whole Genome Analysis for hver pasient vil også Whole Transcriptome utføre Analyse; DNA-metyleringsanalyse ved bruk av EPIC-matriser vil bli utført i pilotstudien (fase 1). På samme måte, i fase 2 fra måned 4, vil det genereres WGS, Whole transcriptome sequencing (WTS) og metyleringsdata for de 500 pasientene. Epigenetiske endringer vil sannsynligvis oppstå ved koronainfeksjon. Deretter vil genom- og epigenomdata med RNA-ekspresjonsmønster bli korrelert.
Genetisk: Helgenomanalyse
Helgenomanalyse med hel transkriptomanalyse og deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsanalyse ved bruk av Methylation beadchip (EPIC) matriser
Annen: Vertsrespons på SARS-CoV-2-infeksjon
Fokus på longitudinell analyse av TCR-repertoar av CD4+ og CD8+ T-celler fra blodprøver (PBMC) fra klinisk karakteriserte pasienter (n = 24). Bulk-T-celle reseptor (TCR) sekvensering vil bli utført på forskjellige tidspunkter i løpet av sykdomsprogresjon og utvinning.
Genetisk: T-celle reseptor (TCR) repertoar
Longitudinell analyse av TCR-repertoar av Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler fra blodprøver (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs) fra klinisk karakteriserte pasienter
Annen: Viral sekvenssammensetning
Den virale sammensetningen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) bestemmes av neste generasjons sekvensering (forskjellige protokoller for berikelse er tilgjengelige, og testes for tiden for vellykket analyse av viruset fra forskjellige isolater). Det er kjent at SARS-CoV-2-sekvensen endrer minst én posisjon hvert sekund og går fra person til person. Tallrike varianter er beskrevet som stammer fra 3 forskjellige forfedres virus (kalt A, B og C) som gjenspeiler forskjellige distribusjoner i Øst-Asia, europeere og amerikanere. Ettersom det forventes at andre (super)infeksjoner kan øke alvorlighetsgraden av infeksjonen og sykdomsforløpet, blir hele metagenomet i halsen også sekvensert og analysert.
Genetisk: SARS-CoV-2 viral sammensetning
Bestemmes av neste generasjons sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral evolusjon
Tidsramme: Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer etter restitusjon
Endringen i den genetiske sammensetningen til en viruspopulasjon (målt i tall) når virusene muterer og formerer seg over tid på forskjellige tidspunkter
Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer etter restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer etter restitusjon
CD4+ og CD8+ T-celler fra blod (per µl) på forskjellige tidspunkter målt
Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer etter restitusjon
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer etter restitusjon

Klinisk klassifisering etter alvorlighetsgrad:

  • Lett og ukomplisert (milde symptomer)
  • Moderat (mild lungebetennelse)
  • Alvorlig lungebetennelse
  • Kritisk (akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis, septisk sjokk) evaluert på flere tidspunkter
Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer etter restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19 NGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COVID-19 NGS-studien vil gi data på en pseudonymisert måte til nasjonale og internasjonale databaser satt opp for å øke det diagnostiske utbyttet gjennom avanserte analyseverktøy.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter analyse og ubegrenset.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Autoriserte brukere i de deltakende organisasjonene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Helgenomanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere