Diagnostica NGS negli ospiti COVID-19 - Causa genetica relativa al decorso della progressione della malattia (COVID-19 NGS)
28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
In questo studio (i) il genoma dell'ospite per identificare le regioni di suscettibilità dell'infezione, dell'infiammazione e della difesa dell'ospite, (ii) la risposta dell'ospite all'infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) e (iii ) sarà analizzata la composizione della sequenza virale per definire le sequenze virali che possono essere correlate con la gravità della malattia oltre al metagenoma del tampone faringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a reclutare persone adulte con infezione da Corona-Virus-Malake-19 (COVID-19) confermata diagnosticamente e con diverse manifestazioni della malattia che sono incluse nelle cure diagnostiche o terapeutiche presso l'Ospedale universitario di Tubinga (UKT).
Lo studio COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS) mira a coprire il maggior numero possibile di pazienti in Germania. Si prevede di includere nella Fase 1 (studio pilota): 250 pazienti con diverse manifestazioni della malattia (fenotipi estremi) e fattori di rischio individuali mediante analisi dell'intero genoma Fase 2 (studio di verifica): 1.000 pazienti clinicamente ben definiti per garantire una gamma più ampia di fenotipi sovrapposti, per verificare i dati dello studio pilota.
Fase 3 (studio di conferma): > 10.000 pazienti per aumentare la potenza (prevista).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermata l'infezione da COVID-19
- Manifestazione della malattia COVID-19
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso informato del paziente/tutore legale/parenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Analisi del genoma dell'ospite
Per 150 pazienti dai fenotipi estremi - complementare all'analisi del genoma intero di ciascun paziente verrà eseguita anche l'analisi del trascrittoma intero; Nello studio pilota (fase 1) verrà eseguita l'analisi della metilazione del DNA mediante array EPIC.
Analogamente, nella fase 2 a partire dal mese 4, verranno generati i dati WGS, Whole transcriptome sequencing (WTS) e metilazione dei 500 pazienti.
È probabile che si verifichino cambiamenti epigenetici in caso di infezione da Corona.
Successivamente, i dati del genoma e dell'epigenoma con il pattern di espressione dell'RNA saranno correlati.
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Analisi dell'intero genoma con analisi dell'intero trascrittoma e analisi della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) utilizzando gli array Methylation beadchip (EPIC)
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Altro: Risposta dell'ospite all'infezione da SARS-CoV-2
Focus sull'analisi longitudinale del repertorio TCR di cellule T CD4+ e CD8+ da campioni di sangue (PBMC) di pazienti clinicamente caratterizzati (n = 24).
Il sequenziamento del recettore delle cellule T di massa (TCR) verrà eseguito in momenti diversi durante il corso della progressione e del recupero della malattia.
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Analisi longitudinale del repertorio TCR di Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) e CD8+ T cells da campioni di sangue (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs) da pazienti clinicamente caratterizzati
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Altro: Composizione sequenza virale
La composizione virale della sindrome respiratoria acuta grave-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) è determinata dal sequenziamento di nuova generazione (sono disponibili diversi protocolli per l'arricchimento e sono attualmente in fase di test per analizzare con successo il virus da diversi isolati).
È noto che la sequenza SARS-CoV-2 cambia almeno una posizione ogni secondo passando da persona a persona.
Sono state descritte numerose varianti derivanti da 3 diversi virus ancestrali (denominati A, B e C) che riflettono diverse distribuzioni in Asia orientale, europei e americani.
Quando si prevede che altre (super)infezioni possano aggiungersi alla gravità dell'infezione e al decorso della malattia, anche l'intero metagenoma della gola viene sequenziato e analizzato.
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Determinato dal sequenziamento di nuova generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione virale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3-5, Giorno 7-9, 48 ore dopo il recupero
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Il cambiamento nella composizione genetica di una popolazione virale (misurata in numeri) quando i virus mutano e si moltiplicano nel tempo in momenti diversi
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Giorno 1, Giorno 3-5, Giorno 7-9, 48 ore dopo il recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3-5, Giorno 7-9, 48 ore dopo il recupero
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Cellule T CD4+ e CD8+ dal sangue (per µl) in diversi momenti misurati
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Giorno 1, Giorno 3-5, Giorno 7-9, 48 ore dopo il recupero
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3-5, Giorno 7-9, 48 ore dopo il recupero
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Classificazione clinica in base alla gravità:
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Giorno 1, Giorno 3-5, Giorno 7-9, 48 ore dopo il recupero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Progressione della malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 NGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio COVID-19 NGS fornirà i dati in modo pseudonimizzato a database nazionali e internazionali istituiti per aumentare la resa diagnostica attraverso strumenti di analisi avanzati.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili dopo l'analisi e illimitati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Utenti autorizzati all'interno delle organizzazioni partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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