小児における全身麻酔用の麻酔薬と術後の知能/行動評価結果との関連
2024年11月14日 更新者：Ji-Hyun Lee、Seoul National University Hospital
この研究では、全身麻酔下で手術を受けた 2 歳未満の韓国の小児において、セボフルランを使用したグループとデクスメデトミジンおよびレミフェンタニルを使用したグループの間で、手術後に行われた知能および行動テストの結果を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Other
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Seoul、Other、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 泌尿器科、外科、形成外科、整形外科、耳鼻咽喉科の選択的手術のために全身麻酔を受けた2歳未満の子供
- アメリカ麻酔科学会 Physical Status I、II
除外基準:
- 麻薬性鎮痛薬に対するアレルギー
- 大量出血やショックで
- 心臓、肺、腎臓または肝臓の病気
- 中枢・末梢神経系の疾患および障害
- あらゆる身体的奇形および障害、遺伝病、染色体病
- -全身麻酔または鎮静の以前の病歴
- フォローアップ中の全身麻酔薬または鎮静薬への追加の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
全身麻酔は、セボフルランのみを使用して維持されます。
セボフルラン濃度は、40 と 60 の間のバイスペクトル インデックス値を維持するために調整されます。
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麻酔はセボフルランを使用して維持されます。
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実験的：デクスメデトミジン-レミフェンタニル(DEX-R)グループ
全身麻酔は、セボフルラン、デクスメデトミジン（1 mcg/kg 負荷、および 1 mcg/kg/hr 持続注入）およびレミフェンタニル（0.1 ～ 0.2 mcg/kg/分）を使用して維持されます。
セボフルラン濃度は、バイスペクトルインデックス値を 40 ～ 60 に維持するように調整されます。
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麻酔はセボフルランを使用して維持されます。
デクスメデトミジン 1 mcg/kg/hr の投与
レミフェンタニルの投与 0.1-0.2
mcg/kg/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスラー幼稚園および初等知能尺度 - 5 歳時
時間枠：患者様の年齢が手術後5年を過ぎた場合
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分類: 130 以上: 非常に優れている 120-129: 優れている 110-119: 高い平均 90-109: 平均的 80-89: 低い平均 70-79: 境界線
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患者様の年齢が手術後5年を過ぎた場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリストの結果
時間枠：手術後、年齢が30か月、5歳、7歳になったとき
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生後30か月、5歳、7歳の子供の行動チェックリストの結果
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手術後、年齢が30か月、5歳、7歳になったとき
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生後30か月のライター国際パフォーマンススケール
時間枠：手術後年齢が30か月の場合
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ライター国際パフォーマンススケール改訂版 (Leiter-R) の韓国語版、分類: 130 以上: 非常に優れている 120-129: 優れている 110-119: 平均が高い 90-109: 平均的 80-89: 平均が低い 70-79: 境界線 |
手術後年齢が30か月の場合
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ウェクスラー幼稚園および初等知能尺度 - 7 歳のとき
時間枠：術後年齢が7歳の場合
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分類: 130 以上: 非常に優れている 120-129: 優れている 110-119: 高い平均 90-109: 平均的 80-89: 低い平均 70-79: 境界線
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術後年齢が7歳の場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Hyun Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H2003-234-1115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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