- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364945
Sammenhæng mellem anæstetiske lægemidler til generel anæstesi og postoperativ intelligens/adfærdsvurderingsresultater hos børn
21. april 2023 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
I denne undersøgelse sammenlignede vi resultaterne af intelligens- og adfærdstest udført efter operation mellem gruppen, der brugte sevofluran, og gruppen, der fik dexmedetomidin og remifentanil, hos koreanske børn under 2 år, som blev opereret under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Other
-
Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 2 år, som har gennemgået generel anæstesi til elektive operationer inden for urologi, kirurgi, plastikkirurgi, ortopædi og otolaryngologi
- American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for narkotiske analgetika
- Med massiv blødning eller chok
- Hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
- Central/perifert nervesystem sygdom og lidelse
- Enhver fysisk deformitet og lidelse, genetisk sygdom, kromosomsygdom
- Tidligere generel anæstesi eller sedation
- Yderligere eksponering for generel anæstetika eller beroligende medicin under opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi opretholdes kun med sevofluran.
Sevoflurankoncentrationen justeres for at opretholde bispektral indeksværdi mellem 40 og 60.
|
Anæstesi opretholdes med sevofluran.
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin-remifentanil (DEX-R) gruppe
Generel anæstesi opretholdes med sevofluran, dexmedetomidin (1 mcg/kg/time) og remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min).
Sevoflurankoncentrationen justeres for at opretholde bispektral indeksværdi mellem 40 og 60.
|
Anæstesi opretholdes med sevofluran.
administration af dexmedetomidin 1 mcg/kg/time
administration af remifentanil 0,1-0,2
mcg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV i en alder af 5
Tidsramme: Når patientens alder er 5 år efter operationen
|
Når patientens alder er 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leiter International Performance Scale i en alder af 2
Tidsramme: Når patientens alder er 2 år efter operationen
|
Når patientens alder er 2 år efter operationen
|
|
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV i en alder af 7
Tidsramme: Når patientens alder er 7 år efter operationen
|
Når patientens alder er 7 år efter operationen
|
|
Resultater for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Når patientens alder er 2, 5 og 7 år efter operationen
|
Tjekliste for børns adfærd i en alder af 2, 5, 7
|
Når patientens alder er 2, 5 og 7 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2028
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Forgiftning
- Neurotoksicitetssyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- H2003-234-1115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi og neurotoksicitet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedUkendtHjertestop | Terapeutisk hypotermiFrankrig
-
Kocaeli City HospitalHealth Institutes of Türkiye (TUSEB)Ikke rekrutterer endnuKolecystitis, kroniskKalkun
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
China International Neuroscience InstitutionAfsluttetGenerel anæstesi | UrinvejskirurgiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Signe Sloth MadsenAfsluttetSunde frivillige | Generel anæstesi | NeuroplasticitetDanmark