Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem anæstetiske lægemidler til generel anæstesi og postoperativ intelligens/adfærdsvurderingsresultater hos børn

14. november 2024 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
I denne undersøgelse sammenlignede vi resultaterne af intelligens- og adfærdstest udført efter operation mellem gruppen, der brugte sevofluran, og gruppen, der fik dexmedetomidin og remifentanil, hos koreanske børn under 2 år, som blev opereret under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 2 år, som har gennemgået generel anæstesi til elektive operationer inden for urologi, kirurgi, plastikkirurgi, ortopædi og otolaryngologi
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for narkotiske analgetika
  • Med massiv blødning eller chok
  • Hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Central/perifert nervesystem sygdom og lidelse
  • Enhver fysisk deformitet og lidelse, genetisk sygdom, kromosomsygdom
  • Tidligere generel anæstesi eller sedation
  • Yderligere eksponering for generel anæstetika eller beroligende medicin under opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi opretholdes kun med sevofluran. Sevoflurankoncentrationen justeres for at opretholde bispektral indeksværdi mellem 40 og 60.
Medicin: Sevofluran
Anæstesi opretholdes med sevofluran.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-remifentanil(DEX-R) gruppe
Generel anæstesi opretholdes med sevofluran, dexmedetomidin (1 mcg/kg belastning og 1 mcg/kg/time kontinuerlig infusion) og remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min). Sevoflurankoncentrationen justeres for at opretholde bispektral indeksværdi mellem 40 og 60.
Medicin: Sevofluran
Anæstesi opretholdes med sevofluran.
Medicin: dexmedetomidin
administration af dexmedetomidin 1 mcg/kg/time
Medicin: remifentanil
administration af remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV i en alder af 5
Tidsramme: Når patientens alder er 5 år efter operationen
kategorisering: 130 og derover: Meget overlegen 120-129: Superior 110-119: Høj Gennemsnit 90-109: Gennemsnit 80-89: Lav Gennemsnit 70-79: Borderline
Når patientens alder er 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Når patientens alder bliver 30 måneder, 5 år og 7 år efter operationen
Tjekliste for børns adfærd ved en alder af 30 måneder, 5 år og 7 år
Når patientens alder bliver 30 måneder, 5 år og 7 år efter operationen
Leiter International Performance Scale i en alder af 30 måneder
Tidsramme: Når patientens alder er 30 måneder efter operationen

Koreansk version af Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), kategorisering:

130 og derover: Meget overlegen 120-129: Superior 110-119: Høj Gennemsnit 90-109: Gennemsnitlig 80-89: Lav Gennemsnit 70-79: Borderline
Når patientens alder er 30 måneder efter operationen
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV i en alder af 7
Tidsramme: Når patientens alder er 7 år efter operationen
kategorisering: 130 og derover: Meget overlegen 120-129: Superior 110-119: Høj Gennemsnit 90-109: Gennemsnit 80-89: Lav Gennemsnit 70-79: Borderline
Når patientens alder er 7 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2003-234-1115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner