Asociación entre fármacos anestésicos para anestesia general e inteligencia posoperatoria/resultados de evaluación conductual en niños
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
En este estudio comparamos los resultados del test de inteligencia y comportamiento realizado tras la cirugía entre el grupo que utilizó sevoflurano y el grupo que recibió dexmedetomidina y remifentanilo, en niños coreanos menores de 2 años que fueron intervenidos bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Other
-
Seoul, Other, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 2 años que se sometieron a anestesia general para cirugías electivas de urología, cirugía, cirugía plástica, ortopedia y otorrinolaringología
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico I, II
Criterio de exclusión:
- Alergias a los analgésicos narcóticos
- Con sangrado masivo o shock
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática
- Enfermedades y trastornos del sistema nervioso central/periférico
- Cualquier deformidad y trastorno físico, enfermedad genética, enfermedad cromosómica
- Historia previa de anestesia general o sedación
- Exposición adicional a anestésicos generales o fármacos sedantes durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
La anestesia general se mantiene utilizando únicamente sevoflurano.
La concentración de sevoflurano se ajusta para mantener el valor del índice biespectral entre 40 y 60.
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La anestesia se mantiene con sevoflurano.
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Experimental: Grupo dexmedetomidina-remifentanilo (DEX-R)
La anestesia general se mantiene con sevoflurano, dexmedetomidina (1 mcg/kg de carga y 1 mcg/kg/h en infusión continua) y remifentanilo (0,1-0,2 mcg/kg/min).
La concentración de sevoflurano se ajusta para mantener el valor del índice biespectral entre 40 y 60.
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La anestesia se mantiene con sevoflurano.
administración de dexmedetomidina 1 mcg/kg/hr
administración de remifentanilo 0,1-0,2
microgramos/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Wechsler de Inteligencia-IV de Preescolar y Primaria a los 5 años
Periodo de tiempo: Cuando la edad del paciente es de 5 años después de la cirugía.
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categorización: 130 y superior: Muy superior 120-129: Superior 110-119: Promedio alto 90-109: Promedio 80-89: Promedio bajo 70-79: Límite
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Cuando la edad del paciente es de 5 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Cuando la edad del paciente cumple 30 meses, 5 años y 7 años después de la cirugía.
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Resultados de la Lista de Comportamiento Infantil a los 30 meses, 5 años y 7 años
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Cuando la edad del paciente cumple 30 meses, 5 años y 7 años después de la cirugía.
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Escala Internacional de Rendimiento de Leiter a los 30 meses
Periodo de tiempo: Cuando la edad del paciente sea 30 meses después de la cirugía.
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Versión coreana de la Escala Internacional de Desempeño Revisada de Leiter (Leiter-R), categorización: 130 y superior: Muy superior 120-129: Superior 110-119: Promedio alto 90-109: Promedio 80-89: Promedio bajo 70-79: Límite |
Cuando la edad del paciente sea 30 meses después de la cirugía.
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Escala Wechsler de Inteligencia-IV de Preescolar y Primaria a los 7 años
Periodo de tiempo: Cuando la edad del paciente es de 7 años después de la cirugía.
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categorización: 130 y superior: Muy superior 120-129: Superior 110-119: Promedio alto 90-109: Promedio 80-89: Promedio bajo 70-79: Límite
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Cuando la edad del paciente es de 7 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Sevoflurano
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H2003-234-1115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .