Associação entre Drogas Anestésicas para Anestesia Geral e Inteligência Pós-operatória/Resultados de Avaliação Comportamental em Crianças
14 de novembro de 2024 atualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Neste estudo, comparamos os resultados do teste de inteligência e comportamental realizado após a cirurgia entre o grupo em uso de sevoflurano e o grupo em uso de dexmedetomidina e remifentanil, em crianças coreanas menores de 2 anos operadas sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Other
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Seoul, Other, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 2 anos submetidas à anestesia geral para cirurgias eletivas de urologia, cirurgia, cirurgia plástica, ortopedia e otorrinolaringologia
- Sociedade Americana de Anestesiologia Estado Físico I, II
Critério de exclusão:
- Alergias a analgésicos narcóticos
- Com sangramento maciço ou choque
- Doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática
- Doença e distúrbio do sistema nervoso central/periférico
- Qualquer deformidade e distúrbio físico, doença genética, doença cromossômica
- História prévia de anestesia geral ou sedação
- Exposição adicional a anestésicos gerais ou drogas sedativas durante o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A anestesia geral é mantida apenas com sevoflurano.
A concentração de sevoflurano é ajustada para manter o valor do índice bispectral entre 40 e 60.
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A anestesia é mantida com sevoflurano.
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Experimental: Grupo dexmedetomidina-remifentanil (DEX-R)
A anestesia geral é mantida com sevoflurano, dexmedetomidina (carga de 1 mcg/kg e infusão contínua de 1 mcg/kg/h) e remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min).
A concentração de sevoflurano é ajustada para manter o valor do índice bispectral entre 40 e 60.
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A anestesia é mantida com sevoflurano.
administração de dexmedetomidina 1 mcg/kg/h
administração de remifentanil 0,1-0,2
mcg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Wechsler de Inteligência Pré-escolar e Primária-IV aos 5 anos de idade
Prazo: Quando a idade do paciente for 5 anos após a cirurgia
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categorização: 130 e acima: Muito Superior 120-129: Superior 110-119: Alta Média 90-109: Média 80-89: Baixa Média 70-79: Limite
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Quando a idade do paciente for 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: Quando a idade do paciente atingir 30 meses, 5 anos e 7 anos após a cirurgia
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Resultados da Lista de Verificação de Comportamento Infantil aos 30 meses, 5 anos e 7 anos de idade
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Quando a idade do paciente atingir 30 meses, 5 anos e 7 anos após a cirurgia
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Escala Internacional de Desempenho Leiter aos 30 meses de idade
Prazo: Quando a idade do paciente tiver 30 meses após a cirurgia
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Versão coreana da Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), categorização: 130 e acima: Muito Superior 120-129: Superior 110-119: Alta Média 90-109: Média 80-89: Baixa Média 70-79: Limite |
Quando a idade do paciente tiver 30 meses após a cirurgia
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Escala Wechsler de Inteligência Pré-escolar e Primária-IV aos 7 anos de idade
Prazo: Quando a idade do paciente é de 7 anos após a cirurgia
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categorização: 130 e acima: Muito Superior 120-129: Superior 110-119: Alta Média 90-109: Média 80-89: Baixa Média 70-79: Limite
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Quando a idade do paciente é de 7 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Sevoflurano
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- H2003-234-1115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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