Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между анестетиками для общей анестезии и результатами послеоперационной оценки интеллекта/поведения у детей

21 апреля 2023 г. обновлено: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
В этом исследовании мы сравнили результаты теста интеллекта и поведения, проведенного после операции между группой, применявшей севофлуран, и группой, получавшей дексмедетомидин и ремифентанил, у корейских детей в возрасте до 2 лет, перенесших операцию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте до 2 лет, подвергшиеся общей анестезии при плановых операциях по урологии, хирургии, пластической хирургии, ортопедии и отоларингологии
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II

Критерий исключения:

  • Аллергия на наркотические анальгетики
  • При массивном кровотечении или шоке
  • Заболевания сердца, легких, почек или печени
  • Заболевания и расстройства центральной/периферической нервной системы
  • Любые физические уродства и расстройства, генетические заболевания, хромосомные заболевания
  • Предыдущая история общей анестезии или седации
  • Дополнительное воздействие общих анестетиков или седативных препаратов во время последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Общая анестезия поддерживается только севофлураном. Концентрация севофлюрана корректируется для поддержания значения биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
Лекарство: Севофлуран
Анестезия поддерживается севофлураном.
Экспериментальный: Группа дексмедетомидин-ремифентанил (DEX-R)
Общая анестезия поддерживается с помощью севофлурана, дексмедетомидина (1 мкг/кг/ч) и ремифентанила (0,1–0,2 мкг/кг/мин). Концентрация севофлюрана корректируется для поддержания значения биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
Лекарство: Севофлуран
Анестезия поддерживается севофлураном.
Лекарство: дексмедетомидин
введение дексмедетомидина 1 мкг/кг/час
Лекарство: ремифентанил
введение ремифентанила 0,1-0,2 мкг/кг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дошкольное учреждение Векслера и начальная шкала интеллекта-IV в возрасте 5 лет
Временное ограничение: Когда возраст пациента 5 лет после операции
Когда возраст пациента 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала успеваемости Лейтера в возрасте 2 лет
Временное ограничение: Когда возраст пациента 2 года после операции
Когда возраст пациента 2 года после операции
Дошкольное учреждение Векслера и начальная шкала интеллекта-IV в возрасте 7 лет
Временное ограничение: Когда возраст пациента 7 лет после операции
Когда возраст пациента 7 лет после операции
Результаты контрольного списка поведения ребенка
Временное ограничение: В возрасте 2, 5 и 7 лет после операции
Результаты контрольного списка поведения ребенка в возрасте 2, 5, 7 лет
В возрасте 2, 5 и 7 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2003-234-1115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия и нейротоксичность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться