Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между анестетиками для общей анестезии и результатами послеоперационной оценки интеллекта/поведения у детей

14 ноября 2024 г. обновлено: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
В этом исследовании мы сравнили результаты теста интеллекта и поведения, проведенного после операции между группой, применявшей севофлуран, и группой, получавшей дексмедетомидин и ремифентанил, у корейских детей в возрасте до 2 лет, перенесших операцию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте до 2 лет, подвергшиеся общей анестезии при плановых операциях по урологии, хирургии, пластической хирургии, ортопедии и отоларингологии
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II

Критерий исключения:

  • Аллергия на наркотические анальгетики
  • При массивном кровотечении или шоке
  • Заболевания сердца, легких, почек или печени
  • Заболевания и расстройства центральной/периферической нервной системы
  • Любые физические уродства и расстройства, генетические заболевания, хромосомные заболевания
  • Предыдущая история общей анестезии или седации
  • Дополнительное воздействие общих анестетиков или седативных препаратов во время последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Общая анестезия поддерживается только севофлураном. Концентрация севофлюрана корректируется для поддержания значения биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
Лекарство: Севофлуран
Анестезия поддерживается севофлураном.
Экспериментальный: Группа дексмедетомидин-ремифентанила (DEX-R)
Поддерживается общая анестезия севофлюраном, дексмедетомидином (1 мкг/кг нагрузочная и непрерывная инфузия 1 мкг/кг/ч) и ремифентанилом (0,1-0,2 мкг/кг/мин). Концентрацию севофлурана корректируют для поддержания значения биспектрального индекса от 40 до 60.
Лекарство: Севофлуран
Анестезия поддерживается севофлураном.
Лекарство: дексмедетомидин
введение дексмедетомидина 1 мкг/кг/час
Лекарство: ремифентанил
введение ремифентанила 0,1-0,2 мкг/кг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера-IV в возрасте 5 лет
Временное ограничение: При возрасте пациента 5 лет после операции
категоризация: 130 и выше: Очень высокий 120–129: Превосходный 110–119: Высокий Средний 90–109: Средний 80–89: Низкий Средний 70–79: Пограничный
При возрасте пациента 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты контрольного списка поведения ребенка
Временное ограничение: Когда возраст пациента достигает 30 месяцев, 5 лет и 7 лет после операции
Результаты контрольного списка поведения ребенка в возрасте 30 месяцев, 5 лет и 7 лет
Когда возраст пациента достигает 30 месяцев, 5 лет и 7 лет после операции
Международная шкала производительности Лейтера в возрасте 30 месяцев.
Временное ограничение: Когда возраст пациента 30 месяцев после операции

Корейская версия пересмотренной Международной шкалы производительности Лейтера (Leiter-R), категоризация:

130 и выше: Очень высокий 120–129: Превосходный 110–119: Высокий Средний 90–109: Средний 80–89: Низкий Средний 70–79: Пограничный
Когда возраст пациента 30 месяцев после операции
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера-IV в возрасте 7 лет
Временное ограничение: Когда возраст пациента 7 лет после операции
категоризация: 130 и выше: Очень высокий 120–129: Превосходный 110–119: Высокий Средний 90–109: Средний 80–89: Низкий Средний 70–79: Пограничный
Когда возраст пациента 7 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2003-234-1115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться