Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi anestetickými léky pro celkovou anestezii a výsledky pooperační inteligence / behaviorálního hodnocení u dětí

14. listopadu 2024 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
V této studii jsme porovnávali výsledky inteligenčního a behaviorálního testu provedeného po operaci mezi skupinou užívající sevofluran a skupinou užívající dexmedetomidin a remifentanil u korejských dětí do 2 let, které podstoupily operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Other
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 2 let, které podstoupily celkovou anestezii pro elektivní operace urologie, chirurgie, plastické chirurgie, ortopedie a otolaryngologie
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav I, II

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na narkotická analgetika
  • S masivním krvácením nebo šokem
  • Onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
  • Onemocnění a poruchy centrálního / periferního nervového systému
  • Jakákoli fyzická deformace a porucha, genetické onemocnění, chromozomální onemocnění
  • Předchozí anamnéza celkové anestezie nebo sedace
  • Další expozice celkovým anestetikům nebo sedativním lékům během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Celková anestezie se udržuje pouze za použití sevofluranu. Koncentrace sevofluranu je upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu mezi 40 a 60.
Lék: Sevofluran
Anestezie se udržuje pomocí sevofluranu.
Experimentální: Skupina dexmedetomidin-remifentanil (DEX-R).
Celková anestezie je udržována za použití sevofluranu, dexmedetomidinu (1 mcg/kg nanášení a 1 mcg/kg/h kontinuální infuze) a remifentanilu (0,1-0,2 mcg/kg/min). Koncentrace sevofluranu je upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu mezi 40 a 60.
Lék: Sevofluran
Anestezie se udržuje pomocí sevofluranu.
Lék: dexmedetomidin
podání dexmedetomidinu 1 mcg/kg/hod
Lék: remifentanil
podání remifentanilu 0,1-0,2 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence-IV ve věku 5 let
Časové okno: Když je věk pacienta 5 let po operaci
kategorizace: 130 a více: Velmi vynikající 120-129: Vynikající 110-119: Vysoký Průměr 90-109: Průměr 80-89: Nízký Průměr 70-79: Hraniční
Když je věk pacienta 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kontrolního seznamu chování dítěte
Časové okno: Když je věk pacienta 30 měsíců, 5 let a 7 let po operaci
Výsledky kontrolního seznamu chování dítěte ve věku 30 měsíců, 5 let a 7 let
Když je věk pacienta 30 měsíců, 5 let a 7 let po operaci
Leiter International Performance Scale ve věku 30 měsíců
Časové okno: Když je věk pacienta 30 měsíců po operaci

Korejská verze Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), kategorizace:

130 a více: Velmi vynikající 120-129: Vynikající 110-119: Vysoký Průměr 90-109: Průměr 80-89: Nízký Průměr 70-79: Hraniční
Když je věk pacienta 30 měsíců po operaci
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence-IV ve věku 7 let
Časové okno: Když je věk pacienta 7 let po operaci
kategorizace: 130 a více: Velmi vynikající 120-129: Vynikající 110-119: Vysoký Průměr 90-109: Průměr 80-89: Nízký Průměr 70-79: Hraniční
Když je věk pacienta 7 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2003-234-1115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit