Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między lekami znieczulającymi do znieczulenia ogólnego a inteligencją pooperacyjną / wynikami oceny zachowania u dzieci

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
W niniejszym badaniu porównano wyniki testu inteligencji i zachowania przeprowadzonego po operacji pomiędzy grupą stosującą sewofluran a grupą otrzymującą deksmedetomidynę i remifentanyl u koreańskich dzieci do 2. roku życia, które przeszły operację w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Other
      • Seoul, Other, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci do lat 2, które zostały poddane znieczuleniu ogólnemu do planowych operacji z zakresu urologii, chirurgii, chirurgii plastycznej, ortopedii, otolaryngologii
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na narkotyczne środki przeciwbólowe
  • Z masywnym krwawieniem lub wstrząsem
  • Choroby serca, płuc, nerek lub wątroby
  • Choroby i zaburzenia ośrodkowego/obwodowego układu nerwowego
  • Wszelkie fizyczne deformacje i zaburzenia, choroby genetyczne, choroby chromosomalne
  • Wcześniejsza historia znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • Dodatkowa ekspozycja na środki znieczulenia ogólnego lub leki uspokajające podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne podtrzymuje się wyłącznie sewofluranem. Stężenie sewofluranu dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
Lek: Sewofluran
Znieczulenie podtrzymuje sewofluran.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyna-remifentanyl (DEX-R).
Znieczulenie ogólne utrzymuje się za pomocą sewofluranu, deksmedetomidyny (1 mcg/kg masy ciała i 1 mcg/kg/h wlew ciągły) i remifentanylu (0,1-0,2 mcg/kg/min). Stężenie sewofluranu dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego pomiędzy 40 a 60.
Lek: Sewofluran
Znieczulenie podtrzymuje sewofluran.
Lek: deksmedetomidyna
podanie deksmedetomidyny 1 mcg/kg/godz
Lek: remifentanyl
podanie remifentanylu 0,1-0,2 mcg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkole Wechslera i podstawowa skala inteligencji-IV w wieku 5 lat
Ramy czasowe: Gdy wiek pacjenta wynosi 5 lat od operacji
kategoryzacja: 130 i więcej: Bardzo dobry 120-129: Znakomity 110-119: Wysoki Średni 90-109: Średni 80-89: Niski Średni 70-79: Graniczny
Gdy wiek pacjenta wynosi 5 lat od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka
Ramy czasowe: Kiedy wiek pacjenta osiągnie 30 miesięcy, 5 lat i 7 lat po operacji
Wyniki Listy Kontrolnej Zachowania Dzieci w wieku 30 miesięcy, 5 lat i 7 lat
Kiedy wiek pacjenta osiągnie 30 miesięcy, 5 lat i 7 lat po operacji
Międzynarodowa Skala Wydajności Leitera w wieku 30 miesięcy
Ramy czasowe: Kiedy pacjent ma ukończone 30 miesięcy po operacji

Koreańska wersja poprawionej międzynarodowej skali wydajności Leitera (Leiter-R), kategoryzacja:

130 i więcej: Bardzo wysoki 120-129: Znakomity 110-119: Wysoki Średni 90-109: Średni 80-89: Niski Średni 70-79: Graniczny
Kiedy pacjent ma ukończone 30 miesięcy po operacji
Przedszkole Wechslera i podstawowa skala inteligencji-IV w wieku 7 lat
Ramy czasowe: Kiedy pacjent ma ukończone 7 lat po operacji
kategoryzacja: 130 i więcej: Bardzo dobry 120-129: Znakomity 110-119: Wysoki Średni 90-109: Średni 80-89: Niski Średni 70-79: Graniczny
Kiedy pacjent ma ukończone 7 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2003-234-1115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj