Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesiassa käytettävien anestesialääkkeiden ja lasten leikkauksen jälkeisen älykkyyden/käyttäytymisen arvioinnin tulosten välinen yhteys

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Tässä tutkimuksessa vertailimme leikkauksen jälkeen suoritetun älykkyys- ja käyttäytymistestien tuloksia sevofluraania käyttävän ryhmän ja deksmedetomidiinia ja remifentaniilia saaneen ryhmän välillä korealaisilla alle 2-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin leikkaus yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Other
      • Seoul, Other, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat lapset, joille tehtiin yleisanestesia urologian, kirurgian, plastiikkakirurgian, ortopedian ja otolaryngologian valinnaisissa leikkauksissa
  • American Society of Anesthesiology Fyysinen tila I, II

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat huumausainekipulääkkeille
  • Massiivinen verenvuoto tai shokki
  • Sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus
  • Keskus- / ääreishermoston sairaus ja häiriö
  • Mikä tahansa fyysinen epämuodostuma ja häiriö, geneettinen sairaus, kromosomisairaus
  • Aikaisempi yleisanestesian tai rauhoittelun historia
  • Ylimääräinen altistuminen yleisanestesia- tai rauhoittaville lääkkeille seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Yleisanestesiaa ylläpidetään käyttämällä vain sevofluraania. Sevofluraanin pitoisuus säädetään pitämään bispektriindeksin arvo välillä 40-60.
Lääke: Sevofluraani
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-remifentaniili (DEX-R) ryhmä
Yleisanestesiaa ylläpidetään käyttämällä sevofluraania, deksmedetomidiinia (1 mcg/kg lastaus ja 1 mcg/kg/h jatkuva infuusio) ja remifentaniilia (0,1-0,2 mcg/kg/min). Sevofluraanin pitoisuus säädetään pitämään bispektriindeksin arvo välillä 40-60.
Lääke: Sevofluraani
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Lääke: deksmedetomidiini
deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg/tunti
Lääke: remifentaniili
remifentaniilin antaminen 0,1-0,2 mcg/kg/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko IV 5-vuotiaana
Aikaikkuna: Kun potilas on 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Luokitus: 130 ja enemmän: Erittäin ylivoimainen 120-129: Ylivoimainen 110-119: Korkea Keskitaso 90-109: Keskimääräinen 80-89: Matala Keskimääräinen 70-79: Raja
Kun potilas on 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan tulokset
Aikaikkuna: Kun potilas täyttää leikkauksen jälkeen 30 kuukautta, 5 vuotta ja 7 vuotta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan tulokset 30 kuukauden, 5 vuoden ja 7 vuoden iässä
Kun potilas täyttää leikkauksen jälkeen 30 kuukautta, 5 vuotta ja 7 vuotta
Leiter International Performance Scale 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kun potilas on 30 kuukauden ikäinen leikkauksen jälkeen

Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) korealainen versio, luokittelu:

130 ja enemmän: Erittäin hyvä 120-129: Ylivoimainen 110-119: Korkea Keskiarvo 90-109: Keskimääräinen 80-89: Matala Keskitaso 70-79: Rajaviiva
Kun potilas on 30 kuukauden ikäinen leikkauksen jälkeen
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko IV 7-vuotiaana
Aikaikkuna: Kun potilas on 7-vuotias leikkauksen jälkeen
Luokitus: 130 ja enemmän: Erittäin ylivoimainen 120-129: Ylivoimainen 110-119: Korkea Keskitaso 90-109: Keskimääräinen 80-89: Matala Keskimääräinen 70-79: Raja
Kun potilas on 7-vuotias leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2003-234-1115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa