Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen anesthetica voor algehele anesthesie en postoperatieve intelligentie-/gedragsbeoordelingsresultaten bij kinderen

14 november 2024 bijgewerkt door: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
In deze studie vergeleken we de resultaten van de intelligentie- en gedragstest die na de operatie werd uitgevoerd tussen de groep die sevofluraan gebruikte en de groep die dexmedetomidine en remifentanil kreeg, bij Koreaanse kinderen jonger dan 2 jaar die een operatie onder algehele anesthesie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 2 jaar die algemene anesthesie ondergingen voor electieve operaties van urologie, chirurgie, plastische chirurgie, orthopedie en KNO
  • American Society of Anesthesiology Fysieke status I, II

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor narcotische analgetica
  • Met enorme bloedingen of shock
  • Hart-, long-, nier- of leverziekte
  • Ziekte en stoornis van het centrale/perifere zenuwstelsel
  • Elke fysieke misvorming en stoornis, genetische ziekte, chromosomale ziekte
  • Voorgeschiedenis van algemene anesthesie of sedatie
  • Extra blootstelling aan algemene anesthetica of sedativa tijdens de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met alleen sevofluraan. De sevofluraanconcentratie wordt aangepast om de bispectrale indexwaarde tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: Sevofluraan
De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van sevofluraan.
Experimenteel: Dexmedetomidine-remifentanil (DEX-R) groep
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van sevofluraan, dexmedetomidine (1 mcg/kg oplaadbeurt en 1 mcg/kg/uur continu infuus) en remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min). De sevofluraanconcentratie wordt aangepast om de bispectrale indexwaarde tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: Sevofluraan
De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van sevofluraan.
Geneesmiddel: dexmedetomidine
toediening van dexmedetomidine 1 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: remifentanil
toediening van remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-IV op 5-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt 5 jaar na de operatie oud is
categorisering: 130 en hoger: Zeer superieur 120-129: Superieur 110-119: Hoog Gemiddeld 90-109: Gemiddeld 80-89: Laag Gemiddeld 70-79: Borderline
Wanneer de patiënt 5 jaar na de operatie oud is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de checklist voor kindgedrag
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt na de operatie 30 maanden, 5 jaar en 7 jaar oud wordt
Resultaten van de Child Behavior Checklist op de leeftijd van 30 maanden, 5 jaar en 7 jaar
Wanneer de patiënt na de operatie 30 maanden, 5 jaar en 7 jaar oud wordt
Leiter International Performance Scale op de leeftijd van 30 maanden
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt na de operatie 30 maanden oud is

Koreaanse versie van de Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), categorisering:

130 en hoger: Zeer superieur 120-129: Superieur 110-119: Hoog gemiddeld 90-109: Gemiddeld 80-89: Laag gemiddeld 70-79: Borderline
Wanneer de patiënt na de operatie 30 maanden oud is
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-IV op 7-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt na de operatie 7 jaar oud is
categorisering: 130 en hoger: Zeer superieur 120-129: Superieur 110-119: Hoog Gemiddeld 90-109: Gemiddeld 80-89: Laag Gemiddeld 70-79: Borderline
Wanneer de patiënt na de operatie 7 jaar oud is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2003-234-1115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren