- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364945
Assoziation zwischen Anästhesiemitteln für die Vollnarkose und postoperativen Intelligenz-/Verhaltensbewertungsergebnissen bei Kindern
21. April 2023 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
In dieser Studie verglichen wir die Ergebnisse des Intelligenz- und Verhaltenstests, der nach der Operation zwischen der Gruppe, die Sevofluran einnahm, und der Gruppe, die Dexmedetomidin und Remifentanil erhielt, bei koreanischen Kindern unter 2 Jahren, die unter Vollnarkose operiert wurden, durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 01076658848
- E-Mail: muslab@hanmail.net
Studienorte
-
-
Other
-
Seoul, Other, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 2 Jahren, die sich einer Vollnarkose für elektive Operationen in der Urologie, Chirurgie, plastischen Chirurgie, Orthopädie und HNO-Heilkunde unterzogen haben
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology I, II
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen narkotische Analgetika
- Mit massiven Blutungen oder Schock
- Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Erkrankungen und Störungen des zentralen/peripheren Nervensystems
- Jede körperliche Missbildung und Störung, genetische Erkrankung, Chromosomenerkrankung
- Vorgeschichte einer Vollnarkose oder Sedierung
- Zusätzliche Exposition gegenüber Vollnarkotika oder Beruhigungsmitteln während der Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Vollnarkose wird nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Die Sevoflurankonzentration wird angepasst, um den bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 zu halten.
|
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten.
|
Experimental: Dexmedetomidin-Remifentanil (DEX-R)-Gruppe
Eine allgemeine Anästhesie wird unter Verwendung von Sevofluran, Dexmedetomidin (1 mcg/kg/h) und Remifentanil (0,1–0,2 mcg/kg/min) aufrechterhalten.
Die Sevoflurankonzentration wird angepasst, um den bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 zu halten.
|
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten.
Verabreichung von Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Verabreichung von Remifentanil 0,1–0,2
µg/kg/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: Wenn das Alter des Patienten 5 Jahre nach der Operation beträgt
|
Wenn das Alter des Patienten 5 Jahre nach der Operation beträgt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leiter International Performance Scale im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Wenn der Patient nach der Operation 2 Jahre alt ist
|
Wenn der Patient nach der Operation 2 Jahre alt ist
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV im Alter von 7 Jahren
Zeitfenster: Wenn der Patient nach der Operation 7 Jahre alt ist
|
Wenn der Patient nach der Operation 7 Jahre alt ist
|
|
Ergebnisse der Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Wenn der Patient nach der Operation 2, 5 und 7 Jahre alt ist
|
Ergebnisse der Verhaltens-Checkliste für Kinder im Alter von 2, 5, 7 Jahren
|
Wenn der Patient nach der Operation 2, 5 und 7 Jahre alt ist
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Vergiftung
- Neurotoxizitätssyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- H2003-234-1115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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