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Assoziation zwischen Anästhesiemitteln für die Vollnarkose und postoperativen Intelligenz-/Verhaltensbewertungsergebnissen bei Kindern

14. November 2024 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
In dieser Studie verglichen wir die Ergebnisse des Intelligenz- und Verhaltenstests, der nach der Operation zwischen der Gruppe, die Sevofluran einnahm, und der Gruppe, die Dexmedetomidin und Remifentanil erhielt, bei koreanischen Kindern unter 2 Jahren, die unter Vollnarkose operiert wurden, durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren, die sich einer Vollnarkose für elektive Operationen in der Urologie, Chirurgie, plastischen Chirurgie, Orthopädie und HNO-Heilkunde unterzogen haben
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology I, II

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen narkotische Analgetika
  • Mit massiven Blutungen oder Schock
  • Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Erkrankungen und Störungen des zentralen/peripheren Nervensystems
  • Jede körperliche Missbildung und Störung, genetische Erkrankung, Chromosomenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Vollnarkose oder Sedierung
  • Zusätzliche Exposition gegenüber Vollnarkotika oder Beruhigungsmitteln während der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Vollnarkose wird nur mit Sevofluran aufrechterhalten. Die Sevoflurankonzentration wird angepasst, um den bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten.
Experimental: Dexmedetomidin-Remifentanil(DEX-R)-Gruppe
Die Vollnarkose wird mit Sevofluran, Dexmedetomidin (1 µg/kg Belastung und 1 µg/kg/h Dauerinfusion) und Remifentanil (0,1–0,2 µg/kg/min) aufrechterhalten. Die Sevofluran-Konzentration wird angepasst, um den bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Arzneimittel: Remifentanil
Verabreichung von Remifentanil 0,1–0,2 µg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Vorschule und primäre Intelligenzskala IV im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: Wenn das Alter des Patienten 5 Jahre nach der Operation beträgt
Kategorisierung: 130 und höher: Sehr gut 120-129: Überlegen 110-119: Hoch Durchschnitt 90-109: Durchschnitt 80-89: Niedrig Durchschnitt 70-79: Grenzwert
Wenn das Alter des Patienten 5 Jahre nach der Operation beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Wenn das Alter des Patienten nach der Operation 30 Monate, 5 Jahre und 7 Jahre beträgt
Ergebnisse der Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 30 Monaten, 5 Jahren und 7 Jahren
Wenn das Alter des Patienten nach der Operation 30 Monate, 5 Jahre und 7 Jahre beträgt
Leiter International Performance Scale im Alter von 30 Monaten
Zeitfenster: Wenn das Alter des Patienten nach der Operation 30 Monate beträgt

Koreanische Version der Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), Kategorisierung:

130 und höher: Sehr gut. 120–129: Überlegen. 110–119: Hoch, Durchschnitt. 90–109: Durchschnittlich. 80–89: Niedrig, Durchschnitt. 70–79: Grenzwertig
Wenn das Alter des Patienten nach der Operation 30 Monate beträgt
Wechsler-Vorschule und primäre Intelligenzskala IV im Alter von 7 Jahren
Zeitfenster: Wenn das Alter des Patienten nach der Operation 7 Jahre beträgt
Kategorisierung: 130 und höher: Sehr gut 120-129: Überlegen 110-119: Hoch Durchschnitt 90-109: Durchschnitt 80-89: Niedrig Durchschnitt 70-79: Grenzwert
Wenn das Alter des Patienten nach der Operation 7 Jahre beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2003-234-1115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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