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Association entre les médicaments anesthésiques pour l'anesthésie générale et l'intelligence postopératoire/les résultats de l'évaluation comportementale chez les enfants

21 avril 2023 mis à jour par: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Dans cette étude, nous avons comparé les résultats du test d'intelligence et de comportement réalisé après chirurgie entre le groupe utilisant le sévoflurane et le groupe recevant la dexmédétomidine et le rémifentanil, chez des enfants coréens de moins de 2 ans opérés sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 01076658848
  • E-mail: muslab@hanmail.net

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 2 ans ayant subi une anesthésie générale pour des chirurgies électives d'urologie, de chirurgie, de chirurgie plastique, d'orthopédie et d'oto-rhino-laryngologie
  • Société américaine d'anesthésiologie État physique I, II

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux antalgiques narcotiques
  • Avec saignement massif ou choc
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique
  • Maladie et trouble du système nerveux central/périphérique
  • Toute difformité et trouble physique, maladie génétique, maladie chromosomique
  • Antécédents d'anesthésie générale ou de sédation
  • Exposition supplémentaire à des anesthésiques généraux ou à des sédatifs pendant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'anesthésie générale est maintenue en utilisant uniquement du sévoflurane. La concentration de sévoflurane est ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral entre 40 et 60.
Médicament: Sévoflurane
L'anesthésie est maintenue au sévoflurane.
Expérimental: Groupe dexmédétomidine-rémifentanil (DEX-R)
L'anesthésie générale est maintenue avec du sévoflurane, de la dexmédétomidine (1 mcg/kg/h) et du rémifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min). La concentration de sévoflurane est ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral entre 40 et 60.
Médicament: Sévoflurane
L'anesthésie est maintenue au sévoflurane.
Médicament: dexmédétomidine
administration de dexmédétomidine 1 mcg/kg/h
Médicament: rémifentanil
administration de rémifentanil 0,1-0,2 µg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler-IV à l'âge de 5 ans
Délai: Lorsque l'âge du patient est de 5 ans après la chirurgie
Lorsque l'âge du patient est de 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance internationale de Leiter à l'âge de 2 ans
Délai: Lorsque l'âge du patient est de 2 ans après la chirurgie
Lorsque l'âge du patient est de 2 ans après la chirurgie
Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler-IV à l'âge de 7 ans
Délai: Lorsque l'âge du patient est de 7 ans après la chirurgie
Lorsque l'âge du patient est de 7 ans après la chirurgie
Résultats de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Lorsque l'âge du patient est de 2, 5 et 7 ans après la chirurgie
Résultats de la liste de contrôle du comportement de l'enfant à l'âge de 2, 5, 7 ans
Lorsque l'âge du patient est de 2, 5 et 7 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2003-234-1115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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