- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364945
Associazione tra farmaci anestetici per anestesia generale e intelligenza postoperatoria/risultati della valutazione comportamentale nei bambini
21 aprile 2023 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
In questo studio, abbiamo confrontato i risultati del test di intelligenza e comportamento eseguito dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo che utilizzava sevoflurano e il gruppo che riceveva dexmedetomidina e remifentanil, in bambini coreani di età inferiore ai 2 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 01076658848
- Email: muslab@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 2 anni sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici elettivi di urologia, chirurgia, chirurgia plastica, ortopedia e otorinolaringoiatria
- Società americana di anestesiologia Stato fisico I, II
Criteri di esclusione:
- Allergie agli analgesici narcotici
- Con sanguinamento massiccio o shock
- Malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
- Malattie e disturbi del sistema nervoso centrale/periferico
- Qualsiasi deformità e disturbo fisico, malattia genetica, malattia cromosomica
- Storia precedente di anestesia generale o sedazione
- Esposizione aggiuntiva ad anestetici generali o farmaci sedativi durante il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'anestesia generale viene mantenuta utilizzando solo sevoflurano.
La concentrazione di sevoflurano viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
|
L'anestesia viene mantenuta utilizzando il sevoflurano.
|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina-remifentanil (DEX-R).
L'anestesia generale viene mantenuta utilizzando sevoflurano, dexmedetomidina (1 mcg/kg/ora) e remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min).
La concentrazione di sevoflurano viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
|
L'anestesia viene mantenuta utilizzando il sevoflurano.
somministrazione di dexmedetomidina 1 mcg/kg/ora
somministrazione di remifentanil 0,1-0,2
mcg/kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV all'età di 5 anni
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente è di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Quando l'età del paziente è di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Leiter International Performance Scale all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente ha 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Quando l'età del paziente ha 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV all'età di 7 anni
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente ha 7 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Quando l'età del paziente ha 7 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Risultati della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente è di 2, 5 e 7 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Risultati della lista di controllo del comportamento del bambino all'età di 2, 5, 7 anni
|
Quando l'età del paziente è di 2, 5 e 7 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Avvelenamento
- Sindromi da neurotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2003-234-1115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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