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Associazione tra farmaci anestetici per anestesia generale e intelligenza postoperatoria/risultati della valutazione comportamentale nei bambini

14 novembre 2024 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
In questo studio, abbiamo confrontato i risultati del test di intelligenza e comportamento eseguito dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo che utilizzava sevoflurano e il gruppo che riceveva dexmedetomidina e remifentanil, in bambini coreani di età inferiore ai 2 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 2 anni sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici elettivi di urologia, chirurgia, chirurgia plastica, ortopedia e otorinolaringoiatria
  • Società americana di anestesiologia Stato fisico I, II

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli analgesici narcotici
  • Con sanguinamento massiccio o shock
  • Malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
  • Malattie e disturbi del sistema nervoso centrale/periferico
  • Qualsiasi deformità e disturbo fisico, malattia genetica, malattia cromosomica
  • Storia precedente di anestesia generale o sedazione
  • Esposizione aggiuntiva ad anestetici generali o farmaci sedativi durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'anestesia generale viene mantenuta utilizzando solo sevoflurano. La concentrazione di sevoflurano viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: Sevoflurano
L'anestesia viene mantenuta utilizzando il sevoflurano.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina-remifentanil (DEX-R).
L'anestesia generale viene mantenuta utilizzando sevoflurano, dexmedetomidina (carico di 1 mcg/kg e infusione continua di 1 mcg/kg/ora) e remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min). La concentrazione di sevoflurano viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: Sevoflurano
L'anestesia viene mantenuta utilizzando il sevoflurano.
Droga: dexmedetomidina
somministrazione di dexmedetomidina 1 mcg/kg/ora
Droga: remifentanil
somministrazione di remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV all'età di 5 anni
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente è di 5 anni dopo l'intervento
categorizzazione: 130 e superiore: Molto superiore 120-129: Superiore 110-119: Alta Media 90-109: Media 80-89: Bassa Media 70-79: Borderline
Quando l'età del paziente è di 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lista di controllo del comportamento infantile
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente diventa 30 mesi, 5 anni e 7 anni dopo l'intervento
Risultati della lista di controllo del comportamento infantile all'età di 30 mesi, 5 anni e 7 anni
Quando l'età del paziente diventa 30 mesi, 5 anni e 7 anni dopo l'intervento
Leiter International Performance Scale all'età di 30 mesi
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente raggiunge i 30 mesi dopo l'intervento chirurgico

Versione coreana della Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), categorizzazione:

130 e oltre: Molto superiore 120-129: Superiore 110-119: Alta Media 90-109: Media 80-89: Bassa Media 70-79: Borderline
Quando l'età del paziente raggiunge i 30 mesi dopo l'intervento chirurgico
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV all'età di 7 anni
Lasso di tempo: Quando l'età del paziente è di 7 anni dopo l'intervento chirurgico
categorizzazione: 130 e superiore: Molto superiore 120-129: Superiore 110-119: Alta Media 90-109: Media 80-89: Bassa Media 70-79: Borderline
Quando l'età del paziente è di 7 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2003-234-1115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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