Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom anestetiske legemidler for generell anestesi og postoperativ intelligens/atferdsvurderingsresultater hos barn

14. november 2024 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
I denne studien sammenlignet vi resultatene av intelligens- og atferdstesten utført etter operasjon mellom gruppen som brukte sevofluran og gruppen som fikk dexmedetomidin og remifentanil, hos koreanske barn under 2 år som ble operert under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 2 år som gjennomgikk generell anestesi for elektive operasjoner innen urologi, kirurgi, plastisk kirurgi, ortopedi og otolaryngologi
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot narkotiske analgetika
  • Med massiv blødning eller sjokk
  • Hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
  • Sentralt / perifert nervesystem sykdom og lidelse
  • Enhver fysisk deformitet og lidelse, genetisk sykdom, kromosomal sykdom
  • Tidligere historie med generell anestesi eller sedasjon
  • Ytterligere eksponering for generelle anestetika eller beroligende legemidler under oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Generell anestesi opprettholdes kun ved bruk av sevofluran. Sevoflurankonsentrasjonen justeres for å opprettholde bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi opprettholdes med sevofluran.
Eksperimentell: Dexmedetomidin-remifentanil (DEX-R) gruppe
Generell anestesi opprettholdes ved bruk av sevofluran, deksmedetomidin (1 mcg/kg belastning og 1 mcg/kg/time kontinuerlig infusjon) og remifentanil (0,1-0,2 mcg/kg/min). Sevoflurankonsentrasjonen justeres for å opprettholde bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi opprettholdes med sevofluran.
Legemiddel: dexmedetomidin
administrering av dexmedetomidin 1 mcg/kg/time
Legemiddel: remifentanil
administrering av remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV i en alder av 5
Tidsramme: Når pasientens alder er 5 år etter operasjonen
kategorisering: 130 og over: Meget overlegen 120-129: Overlegen 110-119: Høy Gjennomsnitt 90-109: Gjennomsnitt 80-89: Lav Gjennomsnitt 70-79: Borderline
Når pasientens alder er 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Når pasientens alder blir 30 måneder, 5 år og 7 år etter operasjonen
Sjekkliste for barns atferd ved alder av 30 måneder, 5 år og 7 år
Når pasientens alder blir 30 måneder, 5 år og 7 år etter operasjonen
Leiter International Performance Scale i en alder av 30 måneder
Tidsramme: Når pasientens alder er 30 måneder etter operasjonen

Koreansk versjon av Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R), kategorisering:

130 og over: Veldig overlegen 120-129: Overlegen 110-119: Høy Gjennomsnitt 90-109: Gjennomsnittlig 80-89: Lav Gjennomsnitt 70-79: Borderline
Når pasientens alder er 30 måneder etter operasjonen
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV i en alder av 7
Tidsramme: Når pasientens alder er 7 år etter operasjonen
kategorisering: 130 og over: Meget overlegen 120-129: Overlegen 110-119: Høy Gjennomsnitt 90-109: Gjennomsnitt 80-89: Lav Gjennomsnitt 70-79: Borderline
Når pasientens alder er 7 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2003-234-1115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere