COVID-19 の成人におけるナチュラルキラー細胞 (CYNK-001) 注入 (CYNKCOVID)
2026年6月2日 更新者：Celularity Incorporated
COVID-19の成人の治療のためのヒト胎盤造血幹細胞由来ナチュラルキラー細胞（CYNK-001）の第I/II相研究
この研究は、中等度の COVID-19 疾患の患者を対象に、ヒト胎盤 CD34+ 細胞に由来し、培養拡大されたナチュラルキラー (NK) 細胞を含む免疫療法である CYNK-001 の安全性と有効性を判断するための第 1/2 相試験です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
This Phase 1/2 study evaluated the safety and potential efficacy of CYNK-001, an allogeneic natural killer (NK) cell therapy derived from human placental CD34+ cells, in adult patients with moderate COVID-19.
Participants received intravenous infusions of CYNK-001 on Days 1, 4, and 7. CYNK-001 IV infusions administered at an initial desensitizing dose of 150 × 106 cells on Day 1 followed by a dose of 600 × 106 cells on Days 4 and 7 plus best supportive care.
The study was designed to include a Phase 1 dose-escalation portion followed by a randomized Phase 2 portion; however, due to early termination, only Phase 1 participants were enrolled and treated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Health
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- -患者は、rRT-PCRまたは施設の慣行に従ってSAR-CoV-2を検出するための他の承認されたテストによって測定されたSARS-CoV-2の陽性を確認しました。
- -患者はCOVID-19疾患の症状/臨床的徴候を経験しているか、スクリーニングで陽性の疾患関連の胸部X線/ CTスキャンを持っています。
- -患者は、調査のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
- 患者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、研究 ICF を理解し、自発的に署名します。
- -患者は、研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
- 室内空気で SpO2 ≥ 88%;酸素は、この SpO2 を達成するために、鼻カニューレおよび/またはフェイス マスクによって任意の流量で供給されます。 酸素補給を受けている場合、患者は SpO2 ≧ 92% でなければなりません。
- -臨床的に示されていない限り、注入前に3日間免疫抑制薬を服用しない能力。 ステロイドは、臨床的に示され、担当医の裁量で許可されます。 臨床的に適応がある場合は、高用量ステロイドの投与時期と漸減に関して慎重に検討する必要があります。
-出産の可能性のある女性（FCBP）*は妊娠してはならず、CYNK-001の最後の注入後少なくとも28日間は妊娠しないことに同意する必要があります。 FCBP は、治療期間中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- FCBP とは、1) ある時点で初潮を迎えた、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3) 少なくとも 24 回連続して自然に閉経していない (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) 女性です。ヶ月（つまり、過去 24 ヶ月連続で月経があった）。
- 男性患者は、精管切除が成功した場合でも、CYNK-001 の最後の注入後少なくとも 28 日間、性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります。
患者除外基準
- 患者は、侵襲的またはバイレベル気道陽圧のいずれかの機械的換気によって供給される酸素補給を必要とします。
- -重度の肺肺炎、ARDSまたは敗血症で集中治療室/肺急性治療室に指定された領域に入院した患者。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、継続的な医学療法または他の慢性肺疾患を必要とする慢性喘息の病歴があり、治療する医師の裁量により、この研究への参加が禁忌となります。
- -患者には、このプロトコルによる治療の投与を妨げる他の臓器機能障害[AEの共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード3]があります。
-患者は、治療適格期間の時点で以下に定義する臓器機能が不十分です。
- -患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の5倍以上（ULN）を持っています。 （感染による肝臓への影響が予想されます。）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m^2 (腎疾患研究における食事の修正式 (Levey、2006) または異常な eGFR < 60 の履歴を使用して計算)。 > 15 mL/分/1.73 の低下 感染前の過去 1 年間は m^2 を下回りました。 （感染による腎機能への影響が予想されます。）
- 患者のビリルビンレベルは 2 mg/dL を超えています (患者がギルバート症候群を知っている場合を除く)。
- -患者は、ジメチルスルホキシド（DMSO）、PlasmaLyte A、またはヒト血清アルブミン（HSA）の治療添加物または希釈剤に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています。 治験パンフレット（IB）を参照してください。
- -患者は、制御された結合組織障害または積極的な治療を受けていない人以外の活動的な自己免疫疾患を患っています。
- 患者は免疫不全であるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっているか、SARS-CoV-2 に感染する前に免疫抑制製品で積極的に治療されていました。
-患者がICFに署名した日から3年以上病気がない場合を除き、患者は活動的な悪性腫瘍を知っています。 例外には、次の非浸潤性悪性腫瘍が含まれます。
- 皮膚の基底細胞がん
- 皮膚の扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
- 研究治療計画を妨げる粘膜表面からの他の呼吸器ウイルスの検出;別の呼吸器ウイルスの検出は、研究者が CYNK-001 の投与を妨げると考えない限り、それ自体は除外基準ではありません。
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから2週間以内に意識不明または喀血の病歴があってはなりません。
- 患者は、ICFに署名してから2週間以内に意識不明または喀血の病歴があってはなりません。
- 患者は、末期の肝疾患および/または肝硬変を患ってはなりません。
- -患者は、患者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患を持っています。
- -患者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされます。
- -患者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I
CYNK-001 infusions on Days 1, 4, and 7. CYNK-001 IV infusions administered at an initial desensitizing dose of 150 × 106 cells on Day 1 followed by a dose of 600 × 106 cells on Days 4 and 7 plus best supportive care.
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CYNK-001 は、ヒト胎盤 CD34+ 細胞から増殖させた CD56+/CD3- NK 細胞を濃縮した同種異系の既製の細胞療法です。
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アクティブコンパレータ：Phase II
Randomized, open label; CYNK-001 infusions on Days 1, 4, and 7 compared to Control Group: Best Supportive Care.
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CYNK-001 は、ヒト胎盤 CD34+ 細胞から増殖させた CD56+/CD3- NK 細胞を濃縮した同種異系の既製の細胞療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1: Frequency and Severity of Adverse Events (AE)
時間枠：From first dose through 28 days after first dose, up to 6 months
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Number and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), assessed according to CTCAE version 5.0.
TEAEs were defined as adverse events that started or worsened on or after the first dose of study treatment.
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From first dose through 28 days after first dose, up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All-cause Mortality
時間枠：From first dose through 28 days after first dose, up to 6 months
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Number of participants who died from any cause during the study period.
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From first dose through 28 days after first dose, up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Corey Casper, MD MPH、Access to Advanced Health Institute (AAHI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYNK-001-COVID-19
- CLIN2COVID19-11857 (その他の助成金/資金番号：CALIFORNIA STEM CELL AND GENE THERAPY AGENCY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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