- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365101
Infusiones de células asesinas naturales (CYNK-001) en adultos con COVID-19 (CYNKCOVID)
Un estudio de fase I/II de células asesinas naturales derivadas de células madre hematopoyéticas placentarias humanas (CYNK-001) para el tratamiento de adultos con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infección de coronavirus
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- SDRA
- Coronavirus
- Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2
- Enfermedad de las vías respiratorias
- Enfermedad viral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Analgésicos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinfecciosos
- Enfermedad Inmunológica
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- El paciente tiene positividad confirmada para SARS-CoV-2 según lo medido por rRT-PCR u otra prueba aprobada para detectar SAR-CoV-2 según la práctica institucional.
- El paciente experimenta cualquier síntoma/signo clínico de la enfermedad COVID-19 o tiene una radiografía de tórax/TC de tórax positiva relacionada con la enfermedad en la selección.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
- El paciente entiende y firma voluntariamente el ICF del estudio antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma del estudio y otros requisitos del protocolo.
- SpO2 ≥ 88% en aire ambiente; se permite el oxígeno suministrado por una cánula nasal y/o mascarilla facial a cualquier caudal para lograr esta SpO2. Los pacientes deben tener una SpO2 ≥ 92 % si reciben oxígeno suplementario.
- Capacidad para suspender los medicamentos inmunosupresores durante 3 días antes de la infusión, a menos que esté clínicamente indicado. Los esteroides están permitidos si están clínicamente indicados ya discreción del médico tratante. Si está clínicamente indicado, se debe considerar cuidadosamente el momento y la disminución gradual de las dosis altas de esteroides.
Las mujeres en edad fértil (FCBP)* no deben estar embarazadas y aceptar no quedar embarazadas durante al menos 28 días después de la última infusión de CYNK-001. FCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento.
- FCBP es una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 años consecutivos. meses (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores).
- Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón durante el contacto sexual durante al menos 28 días después de la última infusión de CYNK-001, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
Criterios de exclusión de pacientes
- El paciente requiere oxígeno suplementario administrado por ventilación mecánica, ya sea invasiva o con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles.
- Paciente ingresado en el área designada de la Unidad de Cuidados Intensivos / Unidad de Cuidados Pulmonares Agudos con neumonía pulmonar grave, ARDS o sepsis.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene antecedentes de asma crónica que requiere tratamiento médico continuo u otra enfermedad pulmonar crónica que, a criterio del médico tratante, contraindicaría la participación en este estudio.
- El paciente tiene cualquier otra disfunción orgánica [Criterios de terminología común para EA (CTCAE) Versión 5.0 Grado 3] que interferirá con la administración de la terapia de acuerdo con este protocolo.
El paciente tiene una función orgánica inadecuada como se define a continuación en el momento del Período de elegibilidad del tratamiento:
- El paciente tiene aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina ≥ 5 veces el límite superior normal (ULN). (Se anticipa que la infección puede afectar el hígado).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 calculado utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease Study (Levey, 2006) o antecedentes de eGFR anormal < 60. Una disminución de > 15 ml/min/1,73 m ^ 2 por debajo de lo normal en el último año antes de la infección. (Se anticipa que la infección puede afectar la función renal).
- El paciente tiene un nivel de bilirrubina > 2 mg/dl (a menos que el paciente haya conocido el síndrome de Gilbert).
- El paciente tiene sensibilidad o alergia conocidas a los aditivos de tratamiento o sustancias diluyentes de dimetilsulfóxido (DMSO), PlasmaLyte A o albúmina de suero humano (HSA). Consulte el folleto de investigación (IB).
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que no sea un trastorno del tejido conectivo controlado o aquellos que no están en terapia activa.
- El paciente está inmunocomprometido, tiene positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o ha sido tratado activamente con productos inmunosupresores antes de infectarse con el SARS-CoV-2.
El paciente tiene malignidad activa conocida, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante > 3 años a partir de la fecha de firma del ICF. Las excepciones incluyen las siguientes neoplasias malignas no invasivas:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Carcinoma de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
- Detección de otros virus respiratorios de las superficies mucosas que podrían interferir con el plan de tratamiento del estudio; la detección de otro virus respiratorio no es en sí misma un criterio de exclusión a menos que el investigador crea que podría interferir con la administración de CYNK-001.
- El paciente no debe tener antecedentes de pérdida del conocimiento o hemoptisis dentro de las 2 semanas posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de pérdida del conocimiento o hemoptisis dentro de las 2 semanas posteriores a la firma de la ICF.
- Los pacientes no deben tener enfermedad hepática en etapa terminal y/o cirrosis.
- El paciente tiene cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
- El paciente tiene cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- El paciente tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase I
Infusiones de CYNK-001 los días 1, 4 y 7
|
CYNK-001 es una terapia celular alogénica lista para usar enriquecida con células NK CD56+/CD3- expandidas a partir de células CD34+ de placenta humana.
|
Comparador activo: Fase II
Aleatorizado, etiqueta abierta; Infusiones de CYNK-001 en los días 1, 4 y 7 en comparación con el grupo de control: mejor atención de apoyo
|
CYNK-001 es una terapia celular alogénica lista para usar enriquecida con células NK CD56+/CD3- expandidas a partir de células CD34+ de placenta humana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase 1: Frecuencia y Gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Número y gravedad de los eventos adversos
|
Hasta 6 meses
|
Futilidad de la Fase 1 Comprobación de la decisión de ir o no para pasar a la Fase 2: Tasa de mejora clínica
Periodo de tiempo: Día de estudio 15
|
Proporción de pacientes que mejoraron los síntomas clínicos medidos por la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI)
|
Día de estudio 15
|
Fase 2: Tiempo hasta la mejora clínica según la escala ordinal de mejora clínica (OSCI)
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
|
Tiempo hasta la mejoría clínica medido por OSCI
|
Día de estudio 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eliminación de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
|
Proporción de pacientes con medición "negativa" de COVID-19 por rRT-PCR
|
Día de estudio 28
|
Tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
|
Tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2 mediante pruebas de rRT-PCR de muestras mucosas con medición "negativa" de COVID-19 mediante rRT-PCR
|
Día de estudio 28
|
Fase 2: Frecuencia y Gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número y gravedad de los eventos adversos
|
hasta 6 meses
|
Beneficio clínico general por tiempo hasta el alta médica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el alta médica como evaluación del beneficio clínico general
|
hasta 6 meses
|
Beneficio clínico general por utilización hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La utilización del hospital se medirá como una evaluación del beneficio clínico general
|
hasta 6 meses
|
Beneficio clínico general midiendo la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La tasa de mortalidad se medirá como una evaluación del beneficio clínico general
|
hasta 6 meses
|
Impacto de CYNK-001 en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Evalúe el impacto de CYNK-001 en los cambios en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
|
Hasta 28 días
|
Tiempo hasta el aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de desaparición del virus de la muestra de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) donde se ha encontrado previamente (esputo inducido, aspirado endotraqueal).
|
Hasta 28 días
|
Tasa de aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Proporción de pacientes en los que desapareció el virus de una muestra de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) donde se había encontrado previamente.
|
Hasta 28 días
|
Días suplementarios sin oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Para pacientes con soporte ventilatorio, los días con oxígeno suplementario libre.
|
Hasta 28 días
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Proporción de pacientes que necesitan ventilación invasiva o no invasiva
|
Hasta 28 días
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
|
Tiempo desde la hospitalización hasta el alta médica
|
Día de estudio 28
|
Puntaje de evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Día de estudio 28 y mes 6
|
Se evaluarán y calificarán los resultados de la radiografía de tórax y/o la tomografía computarizada.
|
Día de estudio 28 y mes 6
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día de estudio 28 y mes 6
|
Proporción de pacientes que fallecieron
|
Día de estudio 28 y mes 6
|
Tiempo hasta la mejoría clínica según NEWS2 Score
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
|
Tiempo hasta la mejoría clínica medido por NEWS2 Score
|
Día de estudio 28
|
Tasa de mejora clínica por puntuación NEWS2
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
|
Proporción de pacientes que lograron una mejoría de los síntomas clínicos medida por la puntuación NEWS2
|
Día de estudio 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Casper, MD MPH, IDRI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
Otros números de identificación del estudio
- CYNK-001-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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