- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365101
Natural Killer Cell (CYNK-001) -infuusiot aikuisille, joilla on COVID-19 (CYNKCOVID)
Vaiheen I/II tutkimus ihmisen istukan hematopoieettisista kantasoluista peräisin olevista luonnollisista tappajasoluista (CYNK-001) aikuisten COVID-19-potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Koronavirustartunta
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- ARDS
- Koronaviirus
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2
- Hengityselinten sairaus
- Virustauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Analgeetit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Immunologiset tekijät
- Viruksenvastaiset aineet
- Anti-infektiiviset aineet
- Immunologinen sairaus
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Potilas on vahvistanut SARS-CoV-2-positiivisuuden mitattuna rRT-PCR:llä tai muulla hyväksytyllä testillä SAR-CoV-2:n havaitsemiseksi laitoskäytännön mukaan.
- Potilaalla on COVID-19-sairauden oireita/kliinisiä merkkejä tai hänellä on positiivinen sairauteen liittyvä keuhkojen röntgen/TT-skannaus seulonnassa.
- Potilas on ≥ 18-vuotias tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen ICF:n ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti ennen kuin tutkimukseen liittyviä arviointeja/toimenpiteitä suoritetaan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- SpO2 ≥ 88 % huoneilmassa; happi on sallittu nenäkanyylin ja/tai kasvonaamion kautta toimitettuna millä tahansa virtausnopeudella tämän SpO2:n saavuttamiseksi. Potilaiden SpO2-arvon on oltava ≥ 92 %, jos he saavat lisähappea.
- Kyky olla poissa immunosuppressiivisista lääkkeistä 3 päivää ennen infuusiota, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Steroidit ovat sallittuja, jos se on kliinisesti aiheellista ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos se on kliinisesti aiheellista, suurten steroidiannosten ajoitusta ja kapenemista on harkittava huolellisesti.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP)* ei saa olla raskaana ja suostua olemaan raskaana vähintään 28 päivään viimeisen CYNK-001-infuusion jälkeen. FCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana.
- FCBP on nainen, jolla: 1) kuukautiset ovat alkaneet jossain vaiheessa, 2) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana vähintään 28 päivän ajan viimeisen CYNK-001-infuusion jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Potilas tarvitsee mekaanisella ventilaatiolla toimitettua lisähappea, joko invasiivista tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta.
- Potilas viedään tehohoito-/keuhkoakuuttihoitoyksikköön määrätylle alueelle, jolla on vaikea keuhkokeuhkokuume, ARDS tai sepsis.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on ollut krooninen astma, joka vaatii jatkuvaa lääkehoitoa tai muu krooninen keuhkosairaus, joka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan olisi vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaalla on jokin muu elimen toimintahäiriö [Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 5.0 Grade 3], joka häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon antamista.
Potilaalla on riittämätön elintoiminto, kuten alla on määritelty hoitokelpoisuusjakson aikana:
- Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN). (On odotettavissa, että infektio voi vaikuttaa maksaan.)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna käyttämällä ruokavalion muutos munuaistautitutkimuksen yhtälöä (Levey, 2006) tai aiempia epänormaalia eGFR:ää < 60. Lasku > 15 ml/min/1,73 m^2 alle normaalin tartuntaa edeltävänä vuonna. (On odotettavissa, että infektio voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.)
- Potilaan bilirubiinitaso on > 2 mg/dl (ellei potilaalla ole Gilbertin syndrooma).
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia hoidon lisäaineille tai laimennusaineille dimetyylisulfoksidille (DMSO), PlasmaLyte A:lle tai ihmisen seerumin albumiinille (HSA). Katso tutkimusesite (IB).
- Potilaalla on jokin muu aktiivinen autoimmuunisairaus kuin hallinnassa oleva sidekudossairaus tai potilaalla, joka ei ole aktiivisessa hoidossa.
- Potilas on immuunipuutteinen, hänellä on tiedetty HIV-positiivisuus tai häntä on hoidettu aktiivisesti immunosuppressiivisilla tuotteilla ennen SARS-CoV-2-tartunnan saamista.
Potilaalla on tiedossa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei Potilaalla ole ollut sairautta > 3 vuotta ICF:n allekirjoituspäivästä. Poikkeuksia ovat seuraavat ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet:
- Ihon tyvisolusyöpä
- Ihon okasolusyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
- Muiden hengitystievirusten havaitseminen limakalvopinnoilta, jotka häiritsisivät tutkimuksen hoitosuunnitelmaa; toisen hengitystieviruksen havaitseminen ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, ellei tutkija usko sen häiritsevän CYNK-001:n antamista.
- Potilaalla ei saa olla tajuttomuutta tai verenvuotoa 2 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Potilailla ei saa olla tajuttomuutta tai verenvuotoa 2 viikon kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
- Potilailla ei saa olla loppuvaiheen maksasairautta ja/tai kirroosia.
- Potilaalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaalla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe I
CYNK-001-infuusiot päivinä 1, 4 ja 7
|
CYNK-001 on allogeeninen hyllystä valmistettu soluterapia, joka on rikastettu ihmisen istukan CD34+-soluista kasvatetuille CD56+/CD3-NK-soluille.
|
Active Comparator: Vaihe II
Satunnaistettu, avoin etiketti; CYNK-001-infuusiot päivinä 1, 4 ja 7 verrattuna kontrolliryhmään: Paras tukihoito
|
CYNK-001 on allogeeninen hyllystä valmistettu soluterapia, joka on rikastettu ihmisen istukan CD34+-soluista kasvatetuille CD56+/CD3-NK-soluille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 1: haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
|
Jopa 6 kuukautta
|
Vaihe 1 Hyödyttömyys Tarkista lähteminen/ei päätöstä siirtyä vaiheeseen 2: Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Opintopäivä 15
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliiniset oireet paranivat kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla (OSCI) mitattuna
|
Opintopäivä 15
|
Vaihe 2: Kliiniseen paranemiseen kuluva aika kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon (OSCI) mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Kliinisen paranemisen aika OSCI:lla mitattuna
|
Opintopäivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2:n puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on "negatiivinen" COVID-19-mittaus rRT-PCR:llä
|
Opintopäivä 28
|
Aika SARS-CoV-2:n raivaukseen
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Aika SARS-CoV-2:n puhdistumiseen limakalvonäytteiden rRT-PCR-testillä ja "negatiivinen" COVID-19-mittaus rRT-PCR:llä
|
Opintopäivä 28
|
Vaihe 2: haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
|
jopa 6 kuukautta
|
Kliininen kokonaishyöty lääkinnälliseen kotiuttamiseen kuluvan ajan mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Lääkärin kotiutumisen aika kliinisen kokonaishyödyn arvioimiseksi
|
jopa 6 kuukautta
|
Kliininen kokonaishyöty sairaalakäytön mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sairaalan käyttöastetta mitataan kliinisen kokonaishyödyn arviona
|
jopa 6 kuukautta
|
Kliininen kokonaishyöty mittaamalla kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kuolleisuus mitataan kliinisen kokonaishyödyn arviona
|
jopa 6 kuukautta
|
CYNK-001:n vaikutus SOFA-pisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioi CYNK-001:n vaikutus SOFA-pisteiden muutoksiin.
|
Jopa 28 päivää
|
Aika keuhkopuhdistukseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin virus katosi alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) näytteestä, josta se on aiemmin löydetty (indusoitu yskös, endotrakeaalinen aspiraatti).
|
Jopa 28 päivää
|
Keuhkojen puhdistuman nopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden virus on hävinnyt alempien hengitysteiden infektionäytteestä (LRTI), josta se on aiemmin löydetty.
|
Jopa 28 päivää
|
Lisähapettomat päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hengitystukipotilaille päivät lisähappivapailla.
|
Jopa 28 päivää
|
Hengitystä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
|
Jopa 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Aika sairaalahoidosta lääketieteelliseen kotiutukseen
|
Opintopäivä 28
|
Radiologisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivä 28 ja kuukausi 6
|
Rintakehän röntgen- ja/tai CT-tulokset arvioidaan ja pisteytetään
|
Opintopäivä 28 ja kuukausi 6
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Opintopäivä 28 ja kuukausi 6
|
Kuolleiden potilaiden osuus
|
Opintopäivä 28 ja kuukausi 6
|
Aika kliiniseen parantumiseen NEWS2 Score -pisteen mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Kliinisen paranemisen aika mitattuna NEWS2 Score -arvolla
|
Opintopäivä 28
|
Kliinisen paranemisen nopeus NEWS2 Score -pisteen mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisten oireiden paranemisen NEWS2 Score -arvolla mitattuna
|
Opintopäivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corey Casper, MD MPH, IDRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkosairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, virus
- Hengitysteiden infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYNK-001-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Coronaviridae-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmisTURKISH VALIDITY AND RELIABILITY STUDY OF THE CORONAVIRUS IMPACT SCALETurkki
-
Montreal Heart InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Bill and Melinda Gates... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuKoronavirustartuntaEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Brasilia, Kreikka, Etelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSciences Economiques et Sociales de la Santé & Traitement de l'Information... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Tuntematon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalValmisKoronavirusinfektiotKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset CYNK-001
-
Celularity IncorporatedAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Neoplasmat | Immuunijärjestelmän sairaudet | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Immunoproliferatiiviset häiriöt | Hematologiset sairaudet | Hemorragiset häiriöt | Multippeli myelooma | Paraproteinemiat | Veren proteiinien häiriöt | Antineoplastiset... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Celularity IncorporatedLopetettuGlioblastoma Multiforme | Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit | Jättisoluinen glioblastooma | Astrosytooma, aste IV | Huumeiden fysiologiset vaikutukset | Ääreishermoston aineet | Analgeetit | Analgeetit, Ei-huume | Syklofosfamidi | Immunosuppressiiviset aineet | Immunologiset tekijät | Viruksenvastaiset... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Celularity IncorporatedRekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Hematologiset sairaudet | Leukemia | Leukemia, myeloidi | Leukemia, myelooinen, akuutti | Hematologiset kasvaimet | Huumeiden fysiologiset vaikutukset | Ääreishermoston aineet | Analgeetit | Analgeetit, Ei-huume | Antimetaboliitit, antineoplastiset | Leukemia remissiossa ja muut ehdotYhdysvallat
-
Celularity IncorporatedPeruutettuGlioblastooma | Glioblastoma Multiforme | Jättisoluinen glioblastooma | Astrosytooma, aste IVYhdysvallat
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrytointi
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCValmisSynnynnäinen iktyoosiYhdysvallat
-
IntegoGen, LLCPeruutettuSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Frontera TherapeuticsRekrytointiBialleelinen RPE65-mutaatioon liittyvä verkkokalvon dystrofiaKiina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Lopetettu
-
Astrogen, Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriöKorean tasavalta