COVID-19에 걸린 성인의 자연 살해 세포(CYNK-001) 주입 (CYNKCOVID)

환자 포함 기준:

• 환자는 기관 관행에 따라 SAR-CoV-2를 검출하기 위해 rRT-PCR 또는 기타 승인된 테스트로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 양성을 확인했습니다.
• 환자가 COVID-19 질병의 증상/임상 징후를 경험하고 있거나 선별 검사에서 양성 질병 관련 흉부 X-레이/CT 스캔을 받았습니다.
• 환자는 연구 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
• 환자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 연구 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 환자는 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 실내 공기에서 SpO2 ≥ 88%; 이 SpO2를 달성하기 위해 비강 캐뉼라 및/또는 안면 마스크를 통해 어떤 유속에서도 산소를 공급할 수 있습니다. 보충 산소를 사용하는 경우 환자는 SpO2 ≥ 92%여야 합니다.
• 임상적으로 지시되지 않는 한 주입 전 3일 동안 면역억제제를 중단할 수 있는 능력. 임상적으로 지시되고 치료 의사의 재량에 따라 스테로이드가 허용됩니다. 임상적으로 지시된 경우 고용량 스테로이드의 시기와 감량에 대해 신중히 고려해야 합니다.

• 가임 여성(FCBP)*은 임신하지 않아야 하며 CYNK-001의 마지막 주입 후 최소 28일 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. FCBP는 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • FCBP는 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 3) 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 24회 이상 연속되지 않은 여성입니다. 개월(즉, 지난 24개월 연속으로 월경이 있었던 경우).
• 남성 환자는 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 CYNK-001의 마지막 주입 후 최소 28일 동안 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

환자 제외 기준

• 환자는 기계적 환기(침습적 또는 이중 수준 양압)에 의해 전달되는 보충 산소가 필요합니다.
• 중증 폐폐렴, ARDS 또는 패혈증으로 집중 치료실/폐 급성 치료실 지정 구역에 입원한 환자.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자는 치료 의사의 재량에 따라 본 연구 참여를 금하는 지속적인 의료 요법 또는 기타 만성 폐 질환을 필요로 하는 만성 천식 병력이 있습니다.
• 환자는 이 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해할 임의의 다른 장기 기능 장애[AEs(CTCAE) 버전 5.0 등급 3에 대한 공통 용어 기준]를 갖는다.

• 환자는 치료 적격 기간에 아래에 정의된 바와 같이 장기 기능이 부적절합니다.

  1. 환자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상입니다. (감염이 간에 영향을 줄 수 있는 것으로 예상됩니다.)
  2. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 Modification of Diet in Renal Disease Study 방정식(Levey, 2006) 또는 비정상적인 eGFR < 60의 병력을 사용하여 계산된 m^2. > 15mL/분/1.73의 감소 감염 전 지난 1년 동안 정상보다 m^2 낮음. (감염이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 것으로 예상됩니다.)
  3. 환자의 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL(환자가 길버트 증후군을 알고 있지 않은 경우).
• 환자는 디메틸 설폭사이드(DMSO), PlasmaLyte A 또는 인간 혈청 알부민(HSA)의 치료 첨가제 또는 희석 물질에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다. 조사 브로셔(IB)를 참조하십시오.
• 통제된 결합 조직 장애 이외의 활동성 자가면역 질환이 있거나 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자.
• 환자는 면역력이 약해졌거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응이 있거나 SARS-CoV-2에 감염되기 전에 면역 억제 제품으로 적극적으로 치료를 받았습니다.

• 환자가 ICF 서명일로부터 > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 알려진 활동성 악성 종양이 있는 환자입니다. 다음과 같은 비침습성 악성 종양은 예외입니다.

  1. 피부의 기저 세포 암종
  2. 피부의 편평 세포 암종
  3. 자궁경부의 제자리 암종
  4. 유방의 제자리 암종
  5. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
• 연구 치료 계획을 방해할 점막 표면의 다른 호흡기 바이러스 검출; 조사자가 CYNK-001의 투여를 방해한다고 생각하지 않는 한 다른 호흡기 바이러스의 검출 자체는 배제 기준이 아닙니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2주 이내에 무의식 또는 객혈 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 ICF 서명 후 2주 이내에 무의식 또는 객혈 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 말기 간 질환 및/또는 간경변증이 없어야 합니다.
• 환자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
• 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 임의의 상태를 가집니다.
• 환자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 상태를 가지고 있습니다.