Natural Killer Cell (CYNK-001) infusjoner hos voksne med covid-19 (CYNKCOVID)

Pasientinkluderingskriterier:

• Pasienten har bekreftet positivitet for SARS-CoV-2 målt ved rRT-PCR eller annen godkjent test for å oppdage SAR-CoV-2 per institusjonspraksis.
• Pasienten opplever ethvert symptom/klinisk tegn på COVID-19 sykdom eller har en positiv sykdomsrelatert røntgen/CT-skanning av thorax ved screening.
• Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av studiens informerte samtykkeskjema (ICF).
• Pasienten forstår og signerer frivillig studiens ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde studieplanen og andre protokollkrav.
• SpO2 ≥ 88 % på romluft; oksygen er tillatt levert av nesekanyle og/eller ansiktsmaske ved enhver strømningshastighet for å oppnå denne SpO2. Pasienter må ha en SpO2 ≥ 92 % hvis de får ekstra oksygen.
• Evne til å være av med immunsuppressive legemidler i 3 dager før infusjon, med mindre det er klinisk indisert. Steroider er tillatt hvis det er klinisk indisert og etter den behandlende legens skjønn. Hvis det er klinisk indisert, bør det tas nøye vurdering angående tidspunktet og nedtrappingen av høydosesteroider.

• Kvinne i fertil alder (FCBP)* må ikke være gravid og godta å ikke bli gravid i minst 28 dager etter siste infusjon av CYNK-001. FCBP må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under behandlingsperioden.

  • FCBP er en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).
• Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under seksuell kontakt i minst 28 dager etter siste infusjon av CYNK-001, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Pasientekskluderingskriterier

• Pasienten trenger ekstra oksygen levert av mekanisk ventilasjon, enten invasivt eller bievel positivt luftveistrykk.
• Pasient innlagt på intensivavdelingen/lungeakuttavdelingens utpekte område med alvorlig lungebetennelse, ARDS eller sepsis.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienten har en historie med kronisk astma som krever pågående medisinsk behandling eller annen kronisk lungesykdom som, etter den behandlende legens skjønn, ville kontraindisere deltakelse i denne studien.
• Pasienten har andre organdysfunksjoner [Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 5.0 grad 3] som vil forstyrre administreringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.

• Pasienten har utilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor på tidspunktet for kvalifiseringsperioden for behandling:

  1. Pasienten har aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase ≥ 5 x øvre normalgrense (ULN). (Det er forventet at infeksjonen kan påvirke leveren.)
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved bruk av modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudieligningen (Levey, 2006) eller historie med en unormal eGFR < 60. En nedgang på > 15 ml/min/1,73 m^2 under normalen det siste året før infeksjon. (Det er forventet at infeksjonen kan påvirke nyrefunksjonen.)
  3. Pasienten har et bilirubinnivå > 2 mg/dL (med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom).
• Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor behandlingsadditiver eller fortynningsstoffer av dimetylsulfoksid (DMSO), PlasmaLyte A eller humant serumalbumin (HSA). Vennligst se undersøkelsesbrosjyren (IB).
• Pasienten har aktiv autoimmun sykdom annet enn kontrollert bindevevsforstyrrelse eller de som ikke er i aktiv terapi.
• Pasienten er immunkompromittert, har kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV), eller har aktivt blitt behandlet med immunsuppressive produkter før han ble infisert med SARS-CoV-2.

• Pasienten har kjent aktiv malignitet, med mindre pasienten har vært fri for sykdom i > 3 år fra datoen for signering av ICF. Unntak inkluderer følgende ikke-invasive maligniteter:

  1. Basalcellekarsinom i huden
  2. Plateepitelkarsinom i huden
  3. Karsinom in situ av livmorhalsen
  4. Karsinom in situ i brystet
  5. Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
• Påvisning av andre luftveisvirus fra slimhinneoverflater som vil forstyrre studiens behandlingsplan; påvisning av et annet luftveisvirus er ikke i seg selv et eksklusjonskriterie med mindre etterforskeren mener det vil forstyrre administreringen av CYNK-001.
• Pasienten må ikke ha en historie med bevisstløshet eller hemoptyse innen 2 uker etter signering av informert samtykkeskjema.
• Pasienter må ikke ha en historie med bevisstløshet eller hemoptyse innen 2 uker etter signering av ICF.
• Pasienter må ikke ha leversykdom og/eller cirrhose i sluttstadiet.
• Pasienten har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å delta i studien.
• Pasienten har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han eller hun skulle delta i studien.
• Pasienten har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.