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2 つの声門上気道デバイスの有効性の比較: 高齢患者における I-gel と自己加圧型 Air-q

2020年4月27日 更新者:Ferda Yilmaz Inal、Istanbul Medeniyet University

膨張不可能なカフを備えた声門上気道デバイスには、カフ圧のモニタリングが省略され、潜在的な咽頭合併症が減少するという利点があります。 利用可能なカフ膨張のない典型的なデバイスは、i-gel™ および自己加圧型 air-Q™ 挿管式喉頭エアウェイ (air-Q SP) です。

i-gel エアウェイは、柔らかくゲル状で透明な熱可塑性エラストマーで作られた声門上気道管理デバイスです。 膨張式 SAD で発生する可能性のある圧迫外傷を回避しながら、咽頭、喉頭、および喉頭周囲構造の非膨張解剖学的シールを作成するように設計されています。

i-gel は、喉頭フレームワーク上に正確に配置され、信頼性の高い喉頭周囲シールを提供するデバイスとして進化したため、カフの膨張は必要ありません。 その利点には、挿入が容易で、組織が圧迫されるリスクが最小限に抑えられ、挿入後の安定性が含まれます。

air-Q は、一次気道として使用すること、および予測または予期しない困難な気道の状況での気管挿管の補助として使用することを目的とした新しい SAD です。 air-Q のカフ内圧は、気道内圧と動的に平衡化し、患者の咽頭および喉頭周囲の解剖学的構造に合わせて調整されるため、気道への適合性と密閉性が向上する可能性があります。

老化に伴う解剖学的および生理学的変化は、SADの有効性と安全性に大きな影響を与える可能性があります。 air-Q SP と i-gel の特徴は、高齢者のパフォーマンスに大きな違いをもたらす可能性があり、65 歳から 85 歳までの患者を対象に、これら 2 つのデバイスを直接比較することが計画されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~81年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

泌尿器科手術を受ける65~85歳の患者

説明

包含基準:

  • 65~85歳
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 待機的泌尿器科手術
  • マランパティ 1-2

除外基準:

  • BMI>35kg/m2
  • 作業時間2時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アイゲル

i-gel エアウェイは、柔らかくゲル状で透明な熱可塑性エラストマーで作られた声門上気道管理デバイスです。

i-gel は、喉頭フレームワーク上に正確に配置され、信頼性の高い喉頭周囲シールを提供するデバイスとして進化したため、カフの膨張は必要ありません。

自己加圧エアQ
自己加圧エア Q は声門上気道管理デバイスです エア Q のカフ内圧は、気道圧と動的に平衡化し、患者の咽頭および喉頭周囲の解剖学的構造に合わせて調整し、気道のフィットとシールを改善する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初挑戦で成功
時間枠:3分
正しい挿入は、適切な胸部拡張、カプノグラフ上でプラトーを伴う CO2 波形の存在、可聴漏れがないこと、および胃への送気がないことによって評価されました。
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光ファイバー ビュー グレード
時間枠:4分
グレード1:声帯全体が見られ、喉頭蓋が全く見られない。 グレード 2: 喉頭と喉頭蓋の後面が見られます。 グレード3:喉頭蓋の前端が見える。 グレード 4: 喉頭蓋の前端が見られ、声帯の視野に侵入している。
4分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-KAEK-64

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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