- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365192
Sammenligning av effektiviteten til to supraglottiske luftveisenheter: I-gel og selvtrykksatt luft-q hos eldre pasienter
Supraglottiske luftveisenheter med ikke-oppblåsbar mansjett har fordeler ved å utelate mansjetttrykkovervåking og redusere potensielle faryngolaryngeale komplikasjoner. Typiske enheter uten mansjettoppblåsing er i-gel™ og den selvtrykksatte air-Q™ intuberende larynxluftveien (air-Q SP).
i-gel-luftveien er en supraglottisk luftveisstyringsenhet laget av termoplastisk elastomer, som er myk, gel-lignende og gjennomsiktig. Den ble designet for å skape en ikke-oppblåsende anatomisk forsegling av svelg-, strupe- og perilaryngeale strukturer, samtidig som man unngår kompresjonstraumer som kan oppstå med oppblåsbare SAD-er.
i-gelen har utviklet seg som en enhet som posisjonerer seg nøyaktig over strupehodet, og gir en pålitelig perilaryngeal forsegling, og derfor er det ikke nødvendig med oppblåsing av mansjetten. Fordelene inkluderer enklere innsetting, minimal risiko for vevskompresjon og stabilitet etter innsetting.
Air-Q er en ny SAD beregnet for bruk som en primær luftvei og et hjelpemiddel for trakeal intubasjon i situasjoner med forventet eller uforutsett vanskelige luftveier. Intracuff-trykket til air-Q ekvilibrerer dynamisk med luftveistrykket og justerer seg til pasientens svelg- og periglottiske anatomi, noe som potensielt gir forbedret luftveistilpasning og forsegling.
De anatomiske og fysiologiske endringene som følger med aldring kan ha en betydelig innflytelse på effekten og sikkerheten til SADs. De særegne egenskapene til air-Q SP og i-gel kan føre til en betydelig forskjell i ytelse hos eldre, og det er planlagt en head-to-head sammenligning av disse to enhetene hos pasienter i alderen 65 til 85 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-85 år
- ASA I-III
- Elektiv urologisk kirurgi
- Mallampati 1-2
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Driftstid mer enn 2 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
I-gel
|
i-gel-luftveien er en supraglottisk luftveisstyringsenhet laget av termoplastisk elastomer, som er myk, gel-lignende og gjennomsiktig. i-gelen har utviklet seg som en enhet som posisjonerer seg nøyaktig over strupehodet, og gir en pålitelig perilaryngeal forsegling, og derfor er det ikke nødvendig med oppblåsing av mansjetten. |
|
Selvtrykksatt luft-Q
|
Den selvtrykkede luft-Q er en supraglottisk luftveisstyringsenhet. Intracuff-trykket til luft-Q ekvilibrerer dynamisk med luftveistrykket og justerer seg til pasientens svelg- og periglottiske anatomi, noe som potensielt gir forbedret luftveistilpasning og forsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess i første forsøk
Tidsramme: 3 minutter
|
Riktig innsetting ble vurdert ved riktig brystekspansjon, tilstedeværelse av en CO2-bølgeform med et platå på kapnografen, fravær av hørbar lekkasje og mangel på mageinnblåsning.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk visningsgrad
Tidsramme: 4 minutter
|
Grad 1: hele stemmebånd sees, epiglottis sees ikke i det hele tatt.
Grad 2: larynx pluss den bakre overflaten av epiglottis sees.
Grad 3: fremre spissen av epiglottis sees.
Grad 4: den fremre tuppen av epiglottis er sett og griper inn i sikten til stemmebåndene som hindrer
|
4 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-KAEK-64
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .