- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365192
Porównanie skuteczności dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych: I-gel i samociśnieniowego Air-q u pacjentów w podeszłym wieku
Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych z mankietem nienapełnianym mają tę zaletę, że eliminują monitorowanie ciśnienia w mankiecie i zmniejszają potencjalne powikłania gardłowo-krtaniowe. Typowe urządzenia bez dostępnego napełniania mankietu to i-gel™ i intubujące krtani air-Q™ samociśnieniowe (air-Q SP).
Urządzenie i-gel airway to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych wykonane z termoplastycznego elastomeru, który jest miękki, podobny do żelu i przezroczysty. Został zaprojektowany, aby stworzyć nienapełniające się anatomiczne uszczelnienie struktur gardła, krtani i okolicy okołokrtaniowej, unikając jednocześnie urazu kompresyjnego, który może wystąpić w przypadku nadmuchiwanych SAD.
i-gel ewoluował jako urządzenie, które dokładnie pozycjonuje się w ramach krtani, zapewniając niezawodne uszczelnienie okołokrtaniowe, dzięki czemu nie jest konieczne napełnianie mankietu. Jego zalety to łatwiejsze wprowadzanie, minimalne ryzyko ucisku tkanki i stabilność po wprowadzeniu.
Air-Q to nowy SAD przeznaczony do użytku jako główne drogi oddechowe i pomoc przy intubacji dotchawiczej w sytuacjach przewidywanych lub nieprzewidzianych trudności w oddychaniu. Ciśnienie wewnątrz mankietu air-Q dynamicznie równoważy się z ciśnieniem w drogach oddechowych i dostosowuje się do anatomii gardła i okołogłośni pacjenta, potencjalnie zapewniając lepsze dopasowanie i uszczelnienie dróg oddechowych.
Zmiany anatomiczne i fizjologiczne towarzyszące procesowi starzenia mogą mieć istotny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAD. Charakterystyczne cechy air-Q SP i i-gel mogą prowadzić do znacznej różnicy w działaniu u osób starszych, dlatego planowane jest bezpośrednie porównanie tych dwóch urządzeń u pacjentów w wieku od 65 do 85 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34722
- İstanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-85 lat
- ASA I-III
- Planowa operacja urologiczna
- Mallampati 1-2
Kryteria wyłączenia:
- BMI>35kg/m2
- Czas pracy ponad 2 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
I-żel
|
Urządzenie i-gel airway to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych wykonane z termoplastycznego elastomeru, który jest miękki, podobny do żelu i przezroczysty. i-gel ewoluował jako urządzenie, które dokładnie pozycjonuje się w ramach krtani, zapewniając niezawodne uszczelnienie okołokrtaniowe, dzięki czemu nie jest konieczne napełnianie mankietu. |
|
Powietrze pod własnym ciśnieniem-Q
|
Air-Q z własnym ciśnieniem to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. Ciśnienie wewnątrz mankietu air-Q dynamicznie równoważy się z ciśnieniem w drogach oddechowych i dostosowuje się do anatomii gardła i okolicy krtani pacjenta, potencjalnie zapewniając lepsze dopasowanie i uszczelnienie dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w pierwszej próbie
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Prawidłowe założenie oceniano na podstawie prawidłowego rozprężenia klatki piersiowej, obecności fali CO2 z plateau na kapnografie, braku słyszalnego wycieku i braku wdmuchiwania żołądka.
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień widzenia światłowodu
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Stopień 1: widoczne całe struny głosowe, nagłośni w ogóle nie widać.
Stopień 2: widoczna krtań oraz tylna powierzchnia nagłośni.
Stopień 3: widoczny jest przedni koniec nagłośni.
Stopień 4: przednia końcówka nagłośni jest widoczna i wkracza w widok blokujących struny głosowe
|
4 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-KAEK-64
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .