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Confronto dell'efficacia di due dispositivi sopraglottici per le vie aeree: I-gel e Air-q autopressurizzato nei pazienti anziani

27 aprile 2020 aggiornato da: Ferda Yilmaz Inal, Istanbul Medeniyet University

I dispositivi sopraglottici con cuffia non gonfiabile presentano vantaggi nell'omettere il monitoraggio della pressione della cuffia e nel ridurre le potenziali complicanze faringolaringee. I dispositivi tipici senza gonfiaggio della cuffia disponibili sono l'i-gel™ e la via aerea laringea intubante air-Q™ autopressurizzata (air-Q SP).

i-gel airway è un dispositivo sopraglottico per la gestione delle vie aeree realizzato in elastomero termoplastico, che è morbido, simile al gel e trasparente. È stato progettato per creare un sigillo anatomico non gonfiabile delle strutture faringee, laringee e perilaringee evitando il trauma da compressione che può verificarsi con i SAD gonfiabili.

L'i-gel si è evoluto come un dispositivo che si posiziona con precisione sulla struttura laringea, fornendo un sigillo perilaringeo affidabile, e quindi non è necessario gonfiare la cuffia. I suoi vantaggi includono un inserimento più facile, un rischio minimo di compressione del tessuto e stabilità dopo l'inserimento.

air-Q è un nuovo SAD destinato all'uso come via aerea primaria e ausilio per l'intubazione tracheale in situazioni di vie aeree difficili previste o impreviste. La pressione all'interno della cuffia di air-Q si equilibra dinamicamente con la pressione delle vie aeree e si adatta all'anatomia faringea e periglottica del paziente, fornendo potenzialmente un migliore adattamento e tenuta delle vie aeree.

I cambiamenti anatomici e fisiologici che accompagnano l'invecchiamento possono avere un'influenza significativa sull'efficacia e sulla sicurezza dei SAD. Le caratteristiche distintive di air-Q SP e i-gel possono portare a una sostanziale differenza di prestazioni nell'anziano, ed è previsto un confronto diretto di questi due dispositivi in ​​pazienti di età compresa tra i 65 e gli 85 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 81 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di 65-85 anni sottoposti a chirurgia urologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-85 anni
  • ASSA I-III
  • Chirurgia urologica elettiva
  • Mallampati 1-2

Criteri di esclusione:

  • IMC>35 kg/m2
  • Tempo di funzionamento più di 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I-gel
Dispositivo: I-gel

i-gel airway è un dispositivo sopraglottico per la gestione delle vie aeree realizzato in elastomero termoplastico, che è morbido, simile al gel e trasparente.

L'i-gel si è evoluto come un dispositivo che si posiziona con precisione sulla struttura laringea, fornendo un sigillo perilaringeo affidabile, e quindi non è necessario gonfiare la cuffia.
Aria-Q autopressurizzata
Dispositivo: Aria-Q autopressurizzata
Air-Q ad autopressione è un dispositivo di gestione delle vie aeree sovraglottiche. La pressione intracuffia di air-Q si equilibra dinamicamente con la pressione delle vie aeree e si adatta all'anatomia faringea e periglottica del paziente, fornendo potenzialmente una migliore tenuta e tenuta delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 3 minuti
Il corretto inserimento è stato valutato dalla corretta espansione del torace, dalla presenza di una forma d'onda di CO2 con un plateau sul capnografo, dall'assenza di perdite udibili e dalla mancanza di insufflazione gastrica.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di visione a fibre ottiche
Lasso di tempo: 4 minuti
Grado 1: si vedono intere corde vocali, l'epiglottide non si vede affatto. Grado 2: sono visibili la laringe e la superficie posteriore dell'epiglottide. Grado 3: si vede la punta anteriore dell'epiglottide. Grado 4: la punta anteriore dell'epiglottide è visibile e invade la vista delle corde vocali che ostruiscono
4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-KAEK-64

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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