- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365192
Sammenligning af effektiviteten af to supraglottiske luftvejsanordninger: I-gel og den selvtrykte luft-q hos ældre patienter
Supraglottiske luftvejsanordninger med ikke-oppustelig manchet har fordele ved at udelade manchettrykovervågningen og reducere potentielle pharyngolaryngeale komplikationer. Typiske enheder uden manchetoppustning er i-gel™ og den selvtrykte air-Q™ intuberende larynxluftvej (air-Q SP).
i-gel-luftvejen er en supraglottisk luftvejsstyringsanordning lavet af termoplastisk elastomer, som er blød, gelagtig og gennemsigtig. Den blev designet til at skabe en ikke-oppustelig anatomisk tætning af svælg-, larynx- og perilaryngeale strukturer, samtidig med at man undgår kompressionstraumer, der kan opstå med oppustelige SAD'er.
i-gelen har udviklet sig som en enhed, der præcist placerer sig selv over strubehovedet, hvilket giver en pålidelig perilaryngeal forsegling, og derfor er det ikke nødvendigt med manchetoppustning. Dens fordele omfatter lettere indsættelse, minimal risiko for vævskompression og stabilitet efter indsættelse.
Air-Q er en ny SAD beregnet til brug som en primær luftvej og et hjælpemiddel til tracheal intubation i situationer med forventede eller uventede vanskelige luftveje. Intracuff-trykket af air-Q ækvilibreres dynamisk med luftvejstrykket og tilpasser sig patientens svælg- og periglottiske anatomi, hvilket potentielt giver forbedret luftvejspasning og tætning.
De anatomiske og fysiologiske ændringer, der ledsager aldring, kan have en betydelig indflydelse på virkningen og sikkerheden af SAD'er. De karakteristiske træk ved air-Q SP og i-gel kan føre til en væsentlig forskel i ydeevne hos ældre, og det er planlagt en direkte sammenligning af disse to enheder hos patienter i alderen mellem 65 og 85 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-85 år
- ASA I-III
- Elektiv urologisk kirurgi
- Mallampati 1-2
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Driftstid mere end 2 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
I-gel
|
i-gel-luftvejen er en supraglottisk luftvejsstyringsanordning lavet af termoplastisk elastomer, som er blød, gelagtig og gennemsigtig. i-gelen har udviklet sig som en enhed, der præcist placerer sig selv over strubehovedet, hvilket giver en pålidelig perilaryngeal forsegling, og derfor er det ikke nødvendigt med manchetoppustning. |
|
Selvtrykt luft-Q
|
Den selvtrykte luft-Q er en supraglottisk luftvejsstyringsanordning. Luft-Q's intracuff-tryk ækvilibrerer dynamisk med luftvejstrykket og tilpasser sig patientens pharyngeale og periglottiske anatomi, hvilket potentielt giver forbedret luftvejspasning og tætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes i første forsøg
Tidsramme: 3 minutter
|
Korrekt indsættelse blev vurderet ved korrekt brystekspansion, tilstedeværelsen af en CO2-bølgeform med et plateau på kapnografen, fravær af hørbar lækage og mangel på gastrisk insufflation.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk visningsgrad
Tidsramme: 4 minutter
|
Grad 1: hele stemmebånd ses, epiglottis ses slet ikke.
Grad 2: strubehovedet plus den bageste overflade af epiglottis ses.
Grad 3: den forreste spids af epiglottis ses.
Grad 4: den forreste spids af epiglottis ses og griber ind i udsynet af stemmebånd, der blokerer
|
4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-KAEK-64
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .