- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365192
Vergelijking van de werkzaamheid van twee supraglottische luchtwegapparaten: I-gel en de zelfdruklucht-q bij oudere patiënten
Supraglottische luchtwegapparaten met niet-opblaasbare manchet hebben het voordeel dat de manchetdruk niet hoeft te worden gecontroleerd en mogelijke faryngolaryngeale complicaties worden verminderd. Typische apparaten zonder cuff-inflatie die beschikbaar zijn, zijn de i-gel™ en de self-pressurized air-Q™ intubating larynx airway (air-Q SP).
De i-gel-luchtweg is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat gemaakt van thermoplastisch elastomeer, dat zacht, gelachtig en transparant is. Het is ontworpen om een niet-opblaasbare anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en tegelijkertijd het compressietrauma te vermijden dat kan optreden bij opblaasbare SAD's.
De i-gel is geëvolueerd als een apparaat dat zichzelf nauwkeurig positioneert over het larynxframe, waardoor een betrouwbare perilaryngeale afsluiting wordt geboden, en daarom is het niet nodig om de manchet op te blazen. De voordelen zijn onder meer gemakkelijker inbrengen, minimaal risico op weefselcompressie en stabiliteit na inbrengen.
De air-Q is een nieuw SAD bedoeld voor gebruik als primaire luchtweg en een hulpmiddel voor tracheale intubatie in situaties van verwachte of onverwachte moeilijke luchtwegen. De intracuff-druk van air-Q komt dynamisch in evenwicht met de luchtwegdruk en past zich aan de faryngeale en periglottische anatomie van de patiënt aan, wat mogelijk zorgt voor een betere luchtwegpassing en -afdichting.
De anatomische en fysiologische veranderingen die gepaard gaan met veroudering kunnen een significante invloed hebben op de werkzaamheid en veiligheid van SAD's. De onderscheidende kenmerken van de air-Q SP en i-gel kunnen leiden tot een aanzienlijk verschil in prestaties bij ouderen, en er is een onderlinge vergelijking van deze twee apparaten gepland bij patiënten tussen 65 en 85 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- İstanbul medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-85 jaar oud
- ASA I-III
- Electieve urologische chirurgie
- Mallampati 1-2
Uitsluitingscriteria:
- BMI>35kg/m2
- Operatietijd meer dan 2 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ik-gel
|
De i-gel-luchtweg is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat gemaakt van thermoplastisch elastomeer, dat zacht, gelachtig en transparant is. De i-gel is geëvolueerd als een apparaat dat zichzelf nauwkeurig positioneert over het larynxframe, waardoor een betrouwbare perilaryngeale afsluiting wordt geboden, en daarom is het niet nodig om de manchet op te blazen. |
Zelf onder druk staande lucht-Q
|
De air-Q met zelfdruk is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat. De intracuff-druk van air-Q komt dynamisch in evenwicht met de luchtwegdruk en past zich aan de faryngeale en periglottische anatomie van de patiënt aan, waardoor mogelijk een betere luchtwegpassing en -afdichting wordt verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De juiste plaatsing werd beoordeeld aan de hand van de juiste expansie van de borstkas, de aanwezigheid van een CO2-golfvorm met een plateau op de capnograaf, de afwezigheid van een hoorbaar lek en de afwezigheid van maaginsufflatie.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glasvezel kijkklasse
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Graad 1: hele stembanden worden gezien, de epiglottis wordt helemaal niet gezien.
Graad 2: larynx plus het achterste oppervlak van epiglottis worden gezien.
Graad 3: de voorste punt van de epiglottis wordt gezien.
Graad 4: de voorste punt van de epiglottis wordt gezien en dringt het zicht van de stembanden binnen
|
4 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-KAEK-64
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supraglottische luchtwegapparaten
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
Klinische onderzoeken op Ik-gel
-
Aga Khan UniversityVoltooidTrainingsgroep, Gevoeligheid | IgelPakistan
-
National Taiwan University HospitalOnbekendBorstneoplasmata | Lichaamsgewicht | Larynx maskersTaiwan
-
Bnai Zion Medical CenterNog niet aan het werven
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalVoltooidEffectieve I-Gel Mask LuchtwegplaatsingstechniekKalkoen
-
Schulthess KlinikVoltooidSuccespercentage apparaat | Prestaties van het apparaatZwitserland, Oostenrijk
-
Senthil G. KrishnaVoltooidOperatieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Xian Children's HospitalVoltooidde werkzaamheid en prestaties van het pediatrische I-gel-maskerChina
-
Dokuz Eylul UniversityAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Luchtweg morbiditeitSpanje, Kalkoen
-
Assiut UniversityWervingLarynx maskersEgypte