Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van twee supraglottische luchtwegapparaten: I-gel en de zelfdruklucht-q bij oudere patiënten

27 april 2020 bijgewerkt door: Ferda Yilmaz Inal, Istanbul Medeniyet University

Supraglottische luchtwegapparaten met niet-opblaasbare manchet hebben het voordeel dat de manchetdruk niet hoeft te worden gecontroleerd en mogelijke faryngolaryngeale complicaties worden verminderd. Typische apparaten zonder cuff-inflatie die beschikbaar zijn, zijn de i-gel™ en de self-pressurized air-Q™ intubating larynx airway (air-Q SP).

De i-gel-luchtweg is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat gemaakt van thermoplastisch elastomeer, dat zacht, gelachtig en transparant is. Het is ontworpen om een ​​niet-opblaasbare anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en tegelijkertijd het compressietrauma te vermijden dat kan optreden bij opblaasbare SAD's.

De i-gel is geëvolueerd als een apparaat dat zichzelf nauwkeurig positioneert over het larynxframe, waardoor een betrouwbare perilaryngeale afsluiting wordt geboden, en daarom is het niet nodig om de manchet op te blazen. De voordelen zijn onder meer gemakkelijker inbrengen, minimaal risico op weefselcompressie en stabiliteit na inbrengen.

De air-Q is een nieuw SAD bedoeld voor gebruik als primaire luchtweg en een hulpmiddel voor tracheale intubatie in situaties van verwachte of onverwachte moeilijke luchtwegen. De intracuff-druk van air-Q komt dynamisch in evenwicht met de luchtwegdruk en past zich aan de faryngeale en periglottische anatomie van de patiënt aan, wat mogelijk zorgt voor een betere luchtwegpassing en -afdichting.

De anatomische en fysiologische veranderingen die gepaard gaan met veroudering kunnen een significante invloed hebben op de werkzaamheid en veiligheid van SAD's. De onderscheidende kenmerken van de air-Q SP en i-gel kunnen leiden tot een aanzienlijk verschil in prestaties bij ouderen, en er is een onderlinge vergelijking van deze twee apparaten gepland bij patiënten tussen 65 en 85 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • İstanbul medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 83 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

65-85 jaar oude patiënten die urologische chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65-85 jaar oud
  • ASA I-III
  • Electieve urologische chirurgie
  • Mallampati 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>35kg/m2
  • Operatietijd meer dan 2 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ik-gel

De i-gel-luchtweg is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat gemaakt van thermoplastisch elastomeer, dat zacht, gelachtig en transparant is.

De i-gel is geëvolueerd als een apparaat dat zichzelf nauwkeurig positioneert over het larynxframe, waardoor een betrouwbare perilaryngeale afsluiting wordt geboden, en daarom is het niet nodig om de manchet op te blazen.

Zelf onder druk staande lucht-Q
De air-Q met zelfdruk is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat. De intracuff-druk van air-Q komt dynamisch in evenwicht met de luchtwegdruk en past zich aan de faryngeale en periglottische anatomie van de patiënt aan, waardoor mogelijk een betere luchtwegpassing en -afdichting wordt verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: 3 minuten
De juiste plaatsing werd beoordeeld aan de hand van de juiste expansie van de borstkas, de aanwezigheid van een CO2-golfvorm met een plateau op de capnograaf, de afwezigheid van een hoorbaar lek en de afwezigheid van maaginsufflatie.
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezel kijkklasse
Tijdsspanne: 4 minuten
Graad 1: hele stembanden worden gezien, de epiglottis wordt helemaal niet gezien. Graad 2: larynx plus het achterste oppervlak van epiglottis worden gezien. Graad 3: de voorste punt van de epiglottis wordt gezien. Graad 4: de voorste punt van de epiglottis wordt gezien en dringt het zicht van de stembanden binnen
4 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-KAEK-64

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraglottische luchtwegapparaten

Klinische onderzoeken op Ik-gel

3
Abonneren