- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365192
Vergleich der Wirksamkeit zweier supraglottischer Atemwegshilfen: I-gel und Air-q mit Eigendruck bei älteren Patienten
Supraglottische Atemwegshilfen mit nicht aufblasbarem Cuff haben Vorteile, indem sie die Überwachung des Cuffdrucks weglassen und potenzielle pharyngolaryngeale Komplikationen reduzieren. Typische verfügbare Geräte ohne Cuffinflation sind i-gel™ und air-Q™ mit Eigendruck zur Intubation des Larynx-Atemwegs (air-Q SP).
Der i-gel Airway ist ein supraglottisches Atemwegsmanagementgerät aus thermoplastischem Elastomer, das weich, gelartig und transparent ist. Es wurde entwickelt, um eine nicht aufblasende anatomische Abdichtung der pharyngealen, laryngealen und perilaryngealen Strukturen zu schaffen und gleichzeitig das Kompressionstrauma zu vermeiden, das bei aufblasbaren SADs auftreten kann.
Das i-gel hat sich zu einem Gerät entwickelt, das sich selbst genau über dem Kehlkopfgerüst positioniert und eine zuverlässige perilaryngeale Abdichtung bietet, sodass kein Aufblasen der Manschette erforderlich ist. Zu den Vorteilen gehören ein einfacheres Einführen, ein minimales Risiko einer Gewebekompression und Stabilität nach dem Einführen.
Das air-Q ist ein neues SAD, das als primärer Atemweg und als Hilfsmittel für die tracheale Intubation in Situationen mit erwarteten oder unerwartet schwierigen Atemwegen vorgesehen ist. Der Intracuff-Druck von air-Q gleicht sich dynamisch mit dem Atemwegsdruck aus und passt sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten an, was möglicherweise zu einer verbesserten Passform und Abdichtung der Atemwege führt.
Die anatomischen und physiologischen Veränderungen, die mit dem Altern einhergehen, können einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von SADs haben. Die charakteristischen Merkmale des air-Q SP und des i-gel können zu einem erheblichen Leistungsunterschied bei älteren Menschen führen, und es ist ein direkter Vergleich dieser beiden Geräte bei Patienten zwischen 65 und 85 Jahren geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-85 Jahre alt
- ASA I-III
- Elektive urologische Chirurgie
- Mallampati 1-2
Ausschlusskriterien:
- BMI>35kg/m2
- Betriebszeit mehr als 2 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ich-Gel
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Der i-gel Airway ist ein supraglottisches Atemwegsmanagementgerät aus thermoplastischem Elastomer, das weich, gelartig und transparent ist. Das i-gel hat sich zu einem Gerät entwickelt, das sich selbst genau über dem Kehlkopfgerüst positioniert und eine zuverlässige perilaryngeale Abdichtung bietet, sodass kein Aufblasen der Manschette erforderlich ist. |
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Eigendruckluft-Q
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Der air-Q mit Eigendruck ist ein supraglottisches Atemwegsmanagementgerät. Der Intracuff-Druck des air-Q gleicht sich dynamisch mit dem Atemwegsdruck aus und passt sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten an, wodurch möglicherweise eine verbesserte Passform und Abdichtung der Atemwege erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die korrekte Einführung wurde anhand der korrekten Brustdehnung, des Vorhandenseins einer CO2-Wellenform mit einem Plateau auf dem Kapnographen, des Fehlens eines hörbaren Lecks und des Fehlens einer Mageninsufflation beurteilt.
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3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fiberoptische Ansichtsklasse
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Grad 1: Ganze Stimmbänder sind zu sehen, die Epiglottis ist überhaupt nicht zu sehen.
Grad 2: Larynx plus die hintere Oberfläche der Epiglottis sind zu sehen.
Grad 3: Die vordere Spitze der Epiglottis ist sichtbar.
Grad 4: Die vordere Spitze der Epiglottis ist sichtbar und greift in die Sicht der Stimmbänder ein und behindert sie
|
4 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-KAEK-64
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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