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Vergleich der Wirksamkeit zweier supraglottischer Atemwegshilfen: I-gel und Air-q mit Eigendruck bei älteren Patienten

27. April 2020 aktualisiert von: Ferda Yilmaz Inal, Istanbul Medeniyet University

Supraglottische Atemwegshilfen mit nicht aufblasbarem Cuff haben Vorteile, indem sie die Überwachung des Cuffdrucks weglassen und potenzielle pharyngolaryngeale Komplikationen reduzieren. Typische verfügbare Geräte ohne Cuffinflation sind i-gel™ und air-Q™ mit Eigendruck zur Intubation des Larynx-Atemwegs (air-Q SP).

Der i-gel Airway ist ein supraglottisches Atemwegsmanagementgerät aus thermoplastischem Elastomer, das weich, gelartig und transparent ist. Es wurde entwickelt, um eine nicht aufblasende anatomische Abdichtung der pharyngealen, laryngealen und perilaryngealen Strukturen zu schaffen und gleichzeitig das Kompressionstrauma zu vermeiden, das bei aufblasbaren SADs auftreten kann.

Das i-gel hat sich zu einem Gerät entwickelt, das sich selbst genau über dem Kehlkopfgerüst positioniert und eine zuverlässige perilaryngeale Abdichtung bietet, sodass kein Aufblasen der Manschette erforderlich ist. Zu den Vorteilen gehören ein einfacheres Einführen, ein minimales Risiko einer Gewebekompression und Stabilität nach dem Einführen.

Das air-Q ist ein neues SAD, das als primärer Atemweg und als Hilfsmittel für die tracheale Intubation in Situationen mit erwarteten oder unerwartet schwierigen Atemwegen vorgesehen ist. Der Intracuff-Druck von air-Q gleicht sich dynamisch mit dem Atemwegsdruck aus und passt sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten an, was möglicherweise zu einer verbesserten Passform und Abdichtung der Atemwege führt.

Die anatomischen und physiologischen Veränderungen, die mit dem Altern einhergehen, können einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von SADs haben. Die charakteristischen Merkmale des air-Q SP und des i-gel können zu einem erheblichen Leistungsunterschied bei älteren Menschen führen, und es ist ein direkter Vergleich dieser beiden Geräte bei Patienten zwischen 65 und 85 Jahren geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

65-85 Jahre alte Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-85 Jahre alt
  • ASA I-III
  • Elektive urologische Chirurgie
  • Mallampati 1-2

Ausschlusskriterien:

  • BMI>35kg/m2
  • Betriebszeit mehr als 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ich-Gel

Der i-gel Airway ist ein supraglottisches Atemwegsmanagementgerät aus thermoplastischem Elastomer, das weich, gelartig und transparent ist.

Das i-gel hat sich zu einem Gerät entwickelt, das sich selbst genau über dem Kehlkopfgerüst positioniert und eine zuverlässige perilaryngeale Abdichtung bietet, sodass kein Aufblasen der Manschette erforderlich ist.

Eigendruckluft-Q
Der air-Q mit Eigendruck ist ein supraglottisches Atemwegsmanagementgerät. Der Intracuff-Druck des air-Q gleicht sich dynamisch mit dem Atemwegsdruck aus und passt sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten an, wodurch möglicherweise eine verbesserte Passform und Abdichtung der Atemwege erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: 3 Minuten
Die korrekte Einführung wurde anhand der korrekten Brustdehnung, des Vorhandenseins einer CO2-Wellenform mit einem Plateau auf dem Kapnographen, des Fehlens eines hörbaren Lecks und des Fehlens einer Mageninsufflation beurteilt.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische Ansichtsklasse
Zeitfenster: 4 Minuten
Grad 1: Ganze Stimmbänder sind zu sehen, die Epiglottis ist überhaupt nicht zu sehen. Grad 2: Larynx plus die hintere Oberfläche der Epiglottis sind zu sehen. Grad 3: Die vordere Spitze der Epiglottis ist sichtbar. Grad 4: Die vordere Spitze der Epiglottis ist sichtbar und greift in die Sicht der Stimmbänder ein und behindert sie
4 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-KAEK-64

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Supraglottische Atemwegshilfen

Klinische Studien zur Ich-Gel

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