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Comparação da eficácia de dois dispositivos de via aérea supraglótica: I-gel e o Air-q autopressurizado em pacientes idosos

27 de abril de 2020 atualizado por: Ferda Yilmaz Inal, Istanbul Medeniyet University

Dispositivos supraglóticos de vias aéreas com manguito não inflável apresentam vantagens em omitir o monitoramento da pressão do balonete e reduzir potenciais complicações faringolaríngeas. Os dispositivos típicos disponíveis sem insuflação do manguito são o i-gel™ e a via aérea laríngea de intubação autopressurizada air-Q™ (air-Q SP).

A via aérea i-gel é um dispositivo supraglótico de gestão das vias aéreas feito de elastômero termoplástico, que é macio, semelhante a um gel e transparente. Ele foi projetado para criar uma vedação anatômica não inflável das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas, evitando o trauma de compressão que pode ocorrer com SADs infláveis.

O i-gel evoluiu como um dispositivo que se posiciona com precisão sobre a estrutura laríngea, proporcionando uma vedação perilaríngea confiável e, portanto, não é necessário insuflar o manguito. Suas vantagens incluem inserção mais fácil, risco mínimo de compressão tecidual e estabilidade após a inserção.

O air-Q é um novo SAD destinado ao uso como via aérea primária e um auxílio para intubação traqueal em situações de vias aéreas difíceis antecipadas ou imprevistas. A pressão intramanguito do air-Q equilibra-se dinamicamente com a pressão das vias aéreas e ajusta-se à anatomia faríngea e periglótica do paciente, proporcionando potencialmente melhor ajuste e vedação das vias aéreas.

As alterações anatômicas e fisiológicas que acompanham o envelhecimento podem ter influência significativa na eficácia e segurança dos SADs. As características distintivas do air-Q SP e do i-gel podem levar a uma diferença substancial no desempenho em idosos, e está planejada uma comparação direta desses dois dispositivos em pacientes com idade entre 65 e 85 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 81 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 65 a 85 anos submetidos a cirurgia urológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-85 anos
  • ASA I-III
  • Cirurgia urológica eletiva
  • Mallampati 1-2

Critério de exclusão:

  • IMC>35kg/m2
  • Tempo de operação mais de 2 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
I-gel

A via aérea i-gel é um dispositivo supraglótico de gestão das vias aéreas feito de elastômero termoplástico, que é macio, semelhante a um gel e transparente.

O i-gel evoluiu como um dispositivo que se posiciona com precisão sobre a estrutura laríngea, proporcionando uma vedação perilaríngea confiável e, portanto, não é necessário insuflar o manguito.

Ar-Q auto-pressurizado
O air-Q autopressurizado é um dispositivo supraglótico de gerenciamento de vias aéreas. A pressão interna do manguito de air-Q equilibra-se dinamicamente com a pressão das vias aéreas e ajusta-se à anatomia faríngea e periglótica do paciente, proporcionando potencialmente melhor ajuste e vedação das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na primeira tentativa
Prazo: 3 minutos
A inserção correta foi avaliada pela expansão torácica adequada, presença de forma de onda de CO2 com platô no capnógrafo, ausência de vazamento audível e falta de insuflação gástrica.
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de visão de fibra óptica
Prazo: 4 minutos
Grau 1: todas as cordas vocais são vistas, a epiglote não é vista. Grau 2: laringe mais a superfície posterior da epiglote são vistos. Grau 3: a ponta anterior da epiglote é vista. Grau 4: a ponta anterior da epiglote é vista e invade a visão das cordas vocais obstruindo
4 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-KAEK-64

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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