- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365192
Comparação da eficácia de dois dispositivos de via aérea supraglótica: I-gel e o Air-q autopressurizado em pacientes idosos
Dispositivos supraglóticos de vias aéreas com manguito não inflável apresentam vantagens em omitir o monitoramento da pressão do balonete e reduzir potenciais complicações faringolaríngeas. Os dispositivos típicos disponíveis sem insuflação do manguito são o i-gel™ e a via aérea laríngea de intubação autopressurizada air-Q™ (air-Q SP).
A via aérea i-gel é um dispositivo supraglótico de gestão das vias aéreas feito de elastômero termoplástico, que é macio, semelhante a um gel e transparente. Ele foi projetado para criar uma vedação anatômica não inflável das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas, evitando o trauma de compressão que pode ocorrer com SADs infláveis.
O i-gel evoluiu como um dispositivo que se posiciona com precisão sobre a estrutura laríngea, proporcionando uma vedação perilaríngea confiável e, portanto, não é necessário insuflar o manguito. Suas vantagens incluem inserção mais fácil, risco mínimo de compressão tecidual e estabilidade após a inserção.
O air-Q é um novo SAD destinado ao uso como via aérea primária e um auxílio para intubação traqueal em situações de vias aéreas difíceis antecipadas ou imprevistas. A pressão intramanguito do air-Q equilibra-se dinamicamente com a pressão das vias aéreas e ajusta-se à anatomia faríngea e periglótica do paciente, proporcionando potencialmente melhor ajuste e vedação das vias aéreas.
As alterações anatômicas e fisiológicas que acompanham o envelhecimento podem ter influência significativa na eficácia e segurança dos SADs. As características distintivas do air-Q SP e do i-gel podem levar a uma diferença substancial no desempenho em idosos, e está planejada uma comparação direta desses dois dispositivos em pacientes com idade entre 65 e 85 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34722
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-85 anos
- ASA I-III
- Cirurgia urológica eletiva
- Mallampati 1-2
Critério de exclusão:
- IMC>35kg/m2
- Tempo de operação mais de 2 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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I-gel
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A via aérea i-gel é um dispositivo supraglótico de gestão das vias aéreas feito de elastômero termoplástico, que é macio, semelhante a um gel e transparente. O i-gel evoluiu como um dispositivo que se posiciona com precisão sobre a estrutura laríngea, proporcionando uma vedação perilaríngea confiável e, portanto, não é necessário insuflar o manguito. |
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Ar-Q auto-pressurizado
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O air-Q autopressurizado é um dispositivo supraglótico de gerenciamento de vias aéreas. A pressão interna do manguito de air-Q equilibra-se dinamicamente com a pressão das vias aéreas e ajusta-se à anatomia faríngea e periglótica do paciente, proporcionando potencialmente melhor ajuste e vedação das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na primeira tentativa
Prazo: 3 minutos
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A inserção correta foi avaliada pela expansão torácica adequada, presença de forma de onda de CO2 com platô no capnógrafo, ausência de vazamento audível e falta de insuflação gástrica.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de visão de fibra óptica
Prazo: 4 minutos
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Grau 1: todas as cordas vocais são vistas, a epiglote não é vista.
Grau 2: laringe mais a superfície posterior da epiglote são vistos.
Grau 3: a ponta anterior da epiglote é vista.
Grau 4: a ponta anterior da epiglote é vista e invade a visão das cordas vocais obstruindo
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-KAEK-64
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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