- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365192
Сравнение эффективности двух надгортанных воздуховодов: I-gel и Air-q с самонапором у пожилых пациентов
Надгортанные воздуховоды с ненадуваемой манжетой имеют преимущества, заключающиеся в отказе от мониторинга давления в манжете и уменьшении возможных фаринголарингеальных осложнений. Типичными доступными устройствами без надувания манжеты являются i-gel™ и интубирующий гортанный воздуховод air-Q™ с самонагнетанием (air-Q SP).
i-gel airway представляет собой надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, изготовленное из термопластичного эластомера, мягкого, гелеобразного и прозрачного. Он был разработан для создания ненадувающегося анатомического уплотнения структур глотки, гортани и периларингеальных структур, при этом избегая компрессионной травмы, которая может возникнуть при использовании надувных SAD.
i-gel разработан как устройство, которое точно позиционируется на каркасе гортани, обеспечивая надежное периларингеальное уплотнение, поэтому надувание манжеты не требуется. Его преимущества включают более легкое введение, минимальный риск сдавливания тканей и стабильность после введения.
Air-Q — это новый SAD, предназначенный для использования в качестве основного воздуховода и вспомогательного средства для интубации трахеи в ситуациях ожидаемого или непредвиденного затруднения проходимости дыхательных путей. Давление air-Q внутри манжеты динамически уравновешивается давлением в дыхательных путях и приспосабливается к анатомии глотки и окологортанной области пациента, потенциально обеспечивая улучшенное прилегание и герметичность дыхательных путей.
Анатомические и физиологические изменения, сопровождающие старение, могут оказывать существенное влияние на эффективность и безопасность САД. Отличительные особенности air-Q SP и i-gel могут привести к существенной разнице в эффективности у пожилых людей, и планируется прямое сравнение этих двух устройств у пациентов в возрасте от 65 до 85 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65-85 лет
- АСА I-III
- Плановая урологическая операция
- Маллампати 1-2
Критерий исключения:
- ИМТ>35кг/м2
- Время работы более 2 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Я-гель
|
i-gel airway представляет собой надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, изготовленное из термопластичного эластомера, мягкого, гелеобразного и прозрачного. i-gel разработан как устройство, которое точно позиционируется на каркасе гортани, обеспечивая надежное периларингеальное уплотнение, поэтому надувание манжеты не требуется. |
|
Самонапорный воздух-Q
|
Air-Q с автоматическим давлением является надгортанным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей. Давление air-Q внутри манжеты динамически уравновешивается с давлением в дыхательных путях и приспосабливается к анатомии глотки и надгортанной области пациента, потенциально обеспечивая улучшенное прилегание и герметичность дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: 3 минуты
|
Правильное введение оценивали по правильному расширению грудной клетки, наличию формы волны CO2 с плато на капнографе, отсутствию слышимой утечки и отсутствию инсуффляции желудка.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волоконно-оптический вид
Временное ограничение: 4 минуты
|
1 степень: видны целые голосовые связки, надгортанник вообще не виден.
2 степень: видны гортань плюс задняя поверхность надгортанника.
3 степень: виден передний кончик надгортанника.
4 степень: передний конец надгортанника виден и вторгается в поле зрения голосовых связок
|
4 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-KAEK-64
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .