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Comparaison de l'efficacité de deux dispositifs supraglottiques : I-gel et Air-q auto-pressurisé chez les patients âgés

27 avril 2020 mis à jour par: Ferda Yilmaz Inal, Istanbul Medeniyet University

Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques avec ballonnet non gonflable présentent des avantages en omettant la surveillance de la pression du ballonnet et en réduisant les complications pharyngolaryngées potentielles. Les dispositifs typiques sans gonflage de brassard disponibles sont l'i-gel™ et la canule laryngée d'intubation air-Q™ auto-pressurisée (air-Q SP).

L'i-gel airway est un dispositif de gestion des voies respiratoires supraglottiques en élastomère thermoplastique, qui est doux, semblable à un gel et transparent. Il a été conçu pour créer un joint anatomique non gonflant des structures pharyngées, laryngées et périlaryngées tout en évitant le traumatisme de compression qui peut survenir avec les SAD gonflables.

L'i-gel a évolué en tant que dispositif qui se positionne avec précision sur le cadre laryngé, fournissant une étanchéité périlaryngée fiable, et donc aucun gonflage du brassard n'est nécessaire. Ses avantages comprennent une insertion plus facile, un risque minimal de compression des tissus et une stabilité après l'insertion.

L'air-Q est un nouveau SAD destiné à être utilisé comme voie respiratoire primaire et une aide à l'intubation trachéale dans des situations de voies respiratoires difficiles anticipées ou imprévues. La pression intra-manchon d'air-Q s'équilibre dynamiquement avec la pression des voies respiratoires et s'adapte à l'anatomie pharyngée et périglottique du patient, offrant potentiellement un meilleur ajustement et une meilleure étanchéité des voies respiratoires.

Les changements anatomiques et physiologiques qui accompagnent le vieillissement peuvent avoir une influence significative sur l'efficacité et l'innocuité des SAD. Les caractéristiques distinctives de l'air-Q SP et de l'i-gel peuvent entraîner une différence substantielle de performances chez les personnes âgées, et il est prévu une comparaison directe de ces deux appareils chez les patients âgés de 65 à 85 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • İstanbul medeniyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 83 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 65 à 85 ans qui subissent une chirurgie urologique

La description

Critère d'intégration:

  • 65-85 ans
  • ASA I-III
  • Chirurgie urologique élective
  • Mallampati 1-2

Critère d'exclusion:

  • IMC>35kg/m2
  • Temps de fonctionnement supérieur à 2 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
I-gel
Dispositif: I-gel

L'i-gel airway est un dispositif de gestion des voies respiratoires supraglottiques en élastomère thermoplastique, qui est doux, semblable à un gel et transparent.

L'i-gel a évolué en tant que dispositif qui se positionne avec précision sur le cadre laryngé, fournissant une étanchéité périlaryngée fiable, et donc aucun gonflage du brassard n'est nécessaire.
Air-Q auto-pressurisé
Dispositif: Air-Q auto-pressurisé
L'air-Q auto-pressurisé est un dispositif de gestion des voies respiratoires supraglottiques. La pression intra-ballonnet de l'air-Q s'équilibre dynamiquement avec la pression des voies respiratoires et s'adapte à l'anatomie pharyngée et périglottique du patient, améliorant potentiellement l'ajustement et l'étanchéité des voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès au premier essai
Délai: 3 minutes
L'insertion correcte a été évaluée par une expansion correcte de la poitrine, la présence d'une forme d'onde de CO2 avec un plateau sur le capnographe, l'absence de fuite audible et le manque d'insufflation gastrique.
3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de vue fibre optique
Délai: 4 minutes
Grade 1 : les cordes vocales entières sont vues, l'épiglotte n'est pas vue du tout. Grade 2 : le larynx et la face postérieure de l'épiglotte sont visibles. Grade 3 : la pointe antérieure de l'épiglotte est visible. Grade 4 : la pointe antérieure de l'épiglotte est vue et empiète sur la vue des cordes vocales obstruant
4 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medeniyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-KAEK-64

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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