- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365192
Kahden supraglottisen hengitystielaitteen: I-geelin ja itsepaineistetun Air-q:n tehokkuuden vertailu iäkkäillä potilailla
Supraglottisilla hengitystielaitteilla, joissa on ei-täytteinen mansetti, on etuja mansetin paineen tarkkailun jättämisessä ja mahdollisten nielun ja kurkun aiheuttamien komplikaatioiden vähentämisessä. Tyypillisiä laitteita, joissa ei ole mansetin täyttöä, ovat i-gel™ ja itsepaineistettu air-Q™ intuboiva kurkunpään hengitystie (air-Q SP).
i-gel airway on supraglottinen hengitysteiden hallintalaite, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerista, joka on pehmeää, geelimäistä ja läpinäkyvää. Se on suunniteltu luomaan ei-täyttyvä anatominen tiiviste nielun, kurkunpään ja perilaryngeaalin rakenteisiin samalla, kun vältytään puristusvammilta, joita voi esiintyä puhallettavien SAD:ien yhteydessä.
i-gel on kehittynyt laitteeksi, joka asettuu tarkasti kurkunpään rungon päälle ja tarjoaa luotettavan perilaryngeaalisen tiivistyksen, joten mansetin täyttäminen ei ole tarpeen. Sen etuja ovat helpompi asettaminen, minimaalinen riski kudosten puristumisesta ja vakaus asettamisen jälkeen.
Air-Q on uusi SAD, joka on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisena hengitystienä ja apuväline henkitorven intubaatioon ennakoitujen tai odottamattomien vaikeiden hengitysteiden tilanteissa. Air-Q:n mansetinsisäinen paine tasapainottuu dynaamisesti hengitysteiden paineen kanssa ja mukautuu potilaan nielun ja periglottisen anatomian mukaan, mikä saattaa parantaa hengitysteiden istuvuutta ja tiivistystä.
Ikääntymiseen liittyvillä anatomisilla ja fysiologisilla muutoksilla voi olla merkittävä vaikutus SAD:ien tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Air-Q SP:n ja i-gelin erityispiirteet voivat johtaa merkittäviin eroihin vanhusten suorituskyvyssä, ja näitä kahta laitetta suunnitellaan vertailemaan 65–85-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85 vuotta vanha
- ASA I-III
- Elektiivinen urologinen leikkaus
- Mallampati 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35kg/m2
- Toiminta-aika yli 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
I-geeli
|
i-gel airway on supraglottinen hengitysteiden hallintalaite, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerista, joka on pehmeää, geelimäistä ja läpinäkyvää. i-gel on kehittynyt laitteeksi, joka asettuu tarkasti kurkunpään rungon päälle ja tarjoaa luotettavan perilaryngeaalisen tiivistyksen, joten mansetin täyttäminen ei ole tarpeen. |
Itsepaineistettu ilma-Q
|
Itsepaineistettu air-Q on supraglottinen hengitysteiden hallintalaite. Air-Q:n mansetin sisäinen paine tasapainottuu dynaamisesti hengitysteiden paineen kanssa ja mukautuu potilaan nielun ja periglottisen anatomian mukaan, mikä saattaa parantaa hengitysteiden istuvuutta ja tiivistystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menestys ensimmäisellä yrittämällä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Oikea asennus arvioitiin oikealla rintakehän laajenemisella, C02-aaltomuodon läsnäololla tasannella kapnografissa, kuuluvan vuodon puuttumisella ja mahan sisäänpuhalluksen puutteella.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuituoptinen näkymä
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Aste 1: kokonaiset äänihuulet näkyvät, kurkunpäätä ei näy ollenkaan.
Aste 2: kurkunpää ja kurkunpään takapinta näkyy.
Aste 3: kurkunpään etukärki näkyy.
Aste 4: kurkunpään etukärki näkyy ja häiritsee näkymää äänihuulet, jotka estävät
|
4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-KAEK-64
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supraglottiset ilmatielaitteet
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTempromomandibulaarisen nivelen toiminnan muutos Supra Glottic Airway Devices -laitteilla
-
Ajou University School of MedicineValmisSupraglottic Airways yleisanestesiaanKorean tasavalta
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airways | Supraglottic Airways | VideoavusteinenYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset I-geeli
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Senthil G. KrishnaValmisOperatiiviset kirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Hengitysteiden sairastuminenEspanja, Turkki
-
Xian Children's HospitalValmis
-
King Saud UniversityValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Singapore General HospitalTuntematon